Anvisa lança guia para cultivo de cannabis no Brasil
Documento da Anvisa de 74 páginas detalha autorizações, exigências do MAPA, importação, rastreabilidade e controle de THC previstos nas novas regras. Veja!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou a primeira edição do guia “Orientações para a implementação das RDCs nº 1.012 e nº 1.013/2026”. O documento de 74 páginas apresenta as etapas para a regularização do cultivo de Cannabis sativa L. por pessoas jurídicas no Brasil. Baixar aqui.
Elaborado pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), o material reúne orientações sobre Autorização Especial, regularização de cultivares, acesso a sementes e mudas, importação, exportação, rastreabilidade e monitoramento do teor de THC.
O guia é destinado principalmente às empresas e instituições interessadas no cultivo, mas também pode ser consultado por autoridades sanitárias, órgãos públicos e profissionais envolvidos na implementação e na fiscalização das atividades.
A publicação ressalta que as orientações não substituem a consulta às normas da Anvisa e do MAPA nem afastam outras exigências legais, sanitárias, agrícolas, ambientais ou administrativas aplicáveis a cada projeto.
Guia diferencia cultivo para pesquisa e fins medicinais
O primeiro passo indicado pelo material é identificar qual das duas normas se aplica ao projeto. A definição depende da finalidade do cultivo, do perfil da pessoa jurídica e das características do material vegetal.
A RDC nº 1.012/2026 regulamenta o cultivo destinado exclusivamente à pesquisa e permite variedades com qualquer teor de THC. A autorização, porém, está restrita a:
- Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas;
- instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas pelo Ministério da Educação;
- órgãos ou instituições de defesa do Estado ou de repressão às drogas;
- estabelecimentos com Autorização Especial para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos.
Já a RDC nº 1.013/2026 regulamenta o cultivo de variedades que comprovadamente produzam THC em concentração igual ou inferior a 0,3%. O material pode ser destinado à pesquisa ou à obtenção de matéria-prima para medicamentos, produtos de cannabis autorizados pela Anvisa e produtos medicinais regulamentados pelo MAPA.
As duas resoluções tratam do cultivo realizado por pessoas jurídicas. Segundo o guia, não há previsão, dentro dessas normas, para o cultivo por pessoas físicas.
Autorização depende de inspeção sanitária
O cultivo somente poderá começar após a concessão da Autorização Especial pela Anvisa e o cumprimento das exigências do MAPA, da vigilância sanitária local e dos demais órgãos competentes.
Antes de solicitar a autorização, o estabelecimento deverá:
- Definir o projeto e a finalidade do cultivo;
- elaborar o Plano de Controle e Monitoramento;
- preparar a estrutura física e operacional;
- reunir a documentação técnica e administrativa;
- solicitar uma inspeção à autoridade sanitária local;
- obter um relatório de inspeção favorável;
- protocolar o pedido de Autorização Especial no Sistema Solicita.
O relatório favorável da vigilância sanitária local não representa a concessão automática da autorização. Ele é um documento obrigatório para que o pedido possa ser analisado pela Anvisa.
Para novas autorizações, os códigos de peticionamento são 71000, destinado ao cultivo para pesquisa, e 71001, voltado ao cultivo medicinal ou de pesquisa com THC igual ou inferior a 0,3%. Empresas que já possuem Autorização Especial deverão solicitar ampliação por meio dos códigos 71002 ou 71003.
Autorização de cultivo termina na droga vegetal
O guia também delimita o alcance da Autorização Especial. Ela permite conduzir o ciclo iniciado com sementes, mudas, estacas, clones ou outros materiais de propagação até a obtenção da droga vegetal.
A autorização não abrange automaticamente atividades posteriores, como extração ou fabricação de:
- Óleos e extratos;
- frações e substâncias isoladas;
- fitofármacos;
- insumos farmacêuticos ativos;
- produtos de cannabis;
- medicamentos.
Para realizar essas etapas, a empresa precisará incluir na Autorização Especial as atividades correspondentes e cumprir os requisitos sanitários específicos.
A autorização de cultivo também não permite o transporte direto do material. O estabelecimento deverá possuir autorização específica para transportar produtos controlados ou contratar uma transportadora regularmente autorizada.
Cultivares também precisam atender às regras do MAPA
Depois de obter a autorização da Anvisa, o estabelecimento deverá verificar os registros e as anuências exigidos pelo MAPA. Os dois principais instrumentos são o Registro Nacional de Cultivares (RNC) e o Registro Nacional de Sementes e Mudas (Renasem).
As cultivares destinadas à produção medicinal ou farmacêutica deverão estar registradas no RNC e comprovar produção de THC igual ou inferior a 0,3%. Para materiais usados exclusivamente em pesquisa, o registro da cultivar no RNC não é exigido.
A inscrição no Renasem será necessária para produtores de sementes, mudas ou outros materiais de propagação destinados ao fornecimento a terceiros, além dos importadores. A produção de material de propagação exclusivamente para uso próprio não exige essa inscrição.
Material poderá ser produzido, adquirido ou importado
O acesso ao material de propagação poderá ocorrer por produção própria, aquisição, doação ou transferência dentro do Brasil ou por importação.
A importação de material que comprovadamente produza THC igual ou inferior a 0,3% dependerá da anuência do MAPA e ficará dispensada da anuência da Anvisa. Para variedades com concentração superior a 0,3%, a importação será permitida somente para pesquisa e dependerá das autorizações dos dois órgãos.
A Autorização Especial de cultivo não poderá ser usada para importar flores secas, biomassa colhida, óleos, extratos, insumos farmacêuticos, medicamentos ou outros produtos acabados.
Na exportação, a autorização alcança materiais obtidos no próprio cultivo até o limite da droga vegetal. A exportação de extratos, insumos, produtos de cannabis ou medicamentos depende de autorização específica para a atividade.
Controle de THC será realizado por lote
Após o início do cultivo, as empresas deverão manter registros que permitam acompanhar a origem, a variedade, o lote, a área cultivada, as movimentações internas, a colheita, a secagem, as análises laboratoriais, as perdas e a destinação do material.
Nos cultivos submetidos ao limite de 0,3%, a análise do teor de THC deverá ser feita em cada lote de droga vegetal antes da liberação para uso, transferência, fornecimento, processamento ou outra destinação autorizada.
Caso seja identificado teor de THC superior a 0,3%, o material deverá ser mantido em segurança e posteriormente destruído ou inutilizado. A ocorrência deverá ser comunicada à autoridade sanitária local em até 48 horas.
Perdas injustificadas, furtos, tentativas de desvio, divergências de estoque, acessos não autorizados e falhas nos sistemas de segurança ou rastreabilidade também deverão ser investigados e registrados.
Anvisa disponibiliza outros materiais de apoio
Além do guia de implementação, a Anvisa publicou um documento de perguntas e respostas sobre as RDCs nº 1.012 e nº 1.013/2026 e as orientações técnicas para elaboração do Plano de Controle e Monitoramento.
Os documentos e os links para as normas estão reunidos na página oficial da Anvisa sobre as RDCs nº 1.012 e nº 1.013/2026.