Anvisa publica nueva RDC 1.015 y redefine el marco regulatorio de la cannabis medicinal en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó en el Diario Oficial de la Unión de este lunes, 3 de febrero de 2026, la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) nº 1.015, que establece un nuevo conjunto de reglas para la fabricación, importación, comercialización, prescripción y monitoreo de productos de cannabis para uso medicinal humano en Brasil. La norma representa uno de los avances regulatorios más relevantes desde la creación del régimen de autorización sanitaria y redefine la posición de estos productos dentro de la política nacional de medicamentos.

Nuevo marco regulatorio redefine productos de cannabis medicinal en Brasil

La nueva resolución delimita con mayor precisión el alcance de los llamados productos de cannabis, restringiendo la autorización exclusivamente a productos farmacéuticos industrializados que contengan como principio activo el fitofármaco cannabidiol (CBD) o extractos de quimiotipo CBD-dominante de la Cannabis sativa L. Permanecen fuera del alcance de la norma los cosméticos, alimentos, productos fumígenos, dispositivos médicos y cualquier otra categoría que no se clasifique como productos farmacéuticos destinados al uso medicinal humano.

CBD como eje central: lo que entra y lo que queda fuera de la norma

Al concentrar la autorización en productos industrializados a base de CBD o extractos CBD-dominantes, la RDC nº 1.015 aleja definitivamente interpretaciones más amplias que se venían explorando en el mercado. La medida refuerza la lógica farmacéutica de la regulación y excluye expresamente productos comercializados bajo otras clasificaciones, aunque sean derivados del cannabis.

Límite de THC se mantiene, con excepciones para enfermedades graves

Uno de los puntos centrales de la RDC nº 1.015 es el mantenimiento del límite de hasta 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC) en los productos autorizados, con excepción de aquellos desarrollados exclusivamente para el tratamiento de enfermedades debilitantes graves o que pongan en peligro la vida. En estos casos, la norma impone restricciones adicionales, prohibiendo el uso en menores de 18 años, embarazadas y lactantes, además de exigir una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo por parte del profesional prescriptor en pacientes ancianos o con historial de dependencia de cannabis.

Prescripción médica más restrictiva y exigencia de consentimiento informado

La resolución también refuerza la responsabilidad técnica y ética de los prescriptores, restringiendo la prescripción de productos de cannabis a médicos y cirujanos dentistas legalmente habilitados, exclusivamente para pacientes sin alternativa terapéutica satisfactoria con medicamentos regularizados en el país. La prescripción debe identificar de forma clara el producto autorizado, su concentración y el régimen de control aplicable, además de ir acompañada del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido firmado por el paciente y por el profesional de la salud.

Autorización sanitaria pasa a tener carácter transitorio

Desde el punto de vista regulatorio, la Anvisa consolida la Autorización Sanitaria como un acto individual por producto y por presentación comercial, con una validez de cinco años. Al finalizar ese plazo, la empresa titular deberá obligatoriamente someter el producto al proceso de registro como medicamento, sustentado por un plan de desarrollo clínico estructurado.

La posibilidad de renovación de la autorización, prevista una única vez y por igual período, pasa a depender de la comprobación del avance efectivo de los estudios clínicos, incluyendo un cronograma viable y la aprobación ética y regulatoria de los protocolos.

Requisitos técnicos e industriales se acercan al registro de medicamentos

El texto de la RDC nº 1.015 amplía de forma significativa el rol de documentos técnicos exigidos para la concesión de la autorización. Las empresas deberán presentar informes detallados de desarrollo farmacotécnico, razón científica para la elección del perfil de cannabinoides, estudios de estabilidad acelerada y de larga duración, métodos analíticos validados, control de calidad en territorio nacional y comprobación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en todas las etapas de la cadena productiva, desde el cultivo hasta el producto terminado.

Etiquetado más riguroso y veto a términos comerciales comunes

En el campo del etiquetado y la información al paciente, la norma adopta una postura aún más restrictiva. Queda expresamente prohibido el uso de términos ampliamente difundidos en el mercado internacional, como “aceite de CBD”, “espectro completo”, “espectro amplio” o “extracto completo”, así como cualquier mención directa o indirecta a indicaciones terapéuticas, posología o alegaciones de eficacia.

Todos los productos deberán contener alertas estandarizadas, con especial énfasis en la frase de advertencia que refuerza que el producto no es considerado medicamento y no ha sido evaluado por la Anvisa en cuanto a su eficacia y seguridad.

Rastreabilidad y farmacovigilancia ganan protagonismo

La resolución también fortalece los mecanismos de rastreabilidad, farmacovigilancia y monitoreo post-comercialización, exigiendo a las empresas el mantenimiento de bases de datos estructuradas para el registro de eventos adversos, desviaciones de calidad e informes periódicos de evaluación beneficio-riesgo. La Anvisa cuenta con instrumentos más claros para adoptar medidas regulatorias, incluyendo retiradas del mercado y cancelación de autorizaciones, siempre que se identifiquen riesgos para la salud pública.