A Anvisa realizará, em 6 de fevereiro de 2025, uma audiência pública para discutir a revisão do marco regulatório de fitoterápicos industrializados. O evento acontecerá das 8h30 às 12h, no auditório da sede da Anvisa, em Brasília (DF), e está aberto a todos os interessados, incluindo empresas e cidadãos, sem necessidade de inscrição prévia, respeitando o limite de capacidade do espaço.

Relação com a RDC 327/2019

Os produtos à base de cannabis, como os extratos, estão diretamente relacionados às normas de fitoterápicos. Quando uma empresa solicita o registro de um produto de cannabis como medicamento, ela deve atender a todos os requisitos de qualidade estabelecidos nessas normas. Assim, a audiência pública é uma oportunidade para esclarecer dúvidas sobre a proposta de texto normativo em consulta pública e avaliar o impacto das mudanças sugeridas.

Análise de Impacto Regulatório

A revisão normativa inclui a Análise de Impacto Regulatório (AIR), que avalia os possíveis efeitos das alterações propostas. Esse processo geralmente ocorre após a publicação do relatório de AIR e da consulta pública, como no caso dos fitoterápicos. A audiência pública é essencial para coletar contribuições e alinhar expectativas entre os reguladores e o público interessado.

Temas em debate

Entre os documentos que serão discutidos, destacam-se:

• CP n. 1290/2024: Propõe novas regras para o registro e notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais.
• CP n. 1291/2024: Define proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
• CP n. 1292/2024: Lista agrotóxicos permitidos na análise de fitoterápicos.
• CP n. 1293/2024: Revisão das listas de registro simplificado de medicamentos e produtos fitoterápicos.

Os documentos técnicos e guias estão disponíveis no portal Anvisa para consulta e contribuição até março de 2025.

Participação aberta e inclusiva

A audiência pública representa uma oportunidade para que empresas, profissionais de saúde e o público geral esclareçam dúvidas e contribuam para o aprimoramento do marco regulatório. As mudanças propostas visam garantir maior segurança e qualidade nos produtos disponíveis no mercado, com impacto direto em setores como o de fitoterápicos e cannabis medicinal.

Serviço

Audiência Pública sobre Fitoterápicos

• Data: 6 de fevereiro de 2025
• Horário: 8h30 às 12h
• Local: Auditório da Anvisa, Brasília (DF)
• Inscrição: Não é necessária; acesso por ordem de chegada.

Mais informações e documentos estão disponíveis em:
Consultas públicas sobre fitoterápicos