Brasil terá estudo de mundo real sobre cannabis medicinal
Pesquisa de mundo real vai acompanhar pacientes adultos em tratamento com cannabis medicinal e avaliar qualidade de vida. Veja mais:
O Brasil terá um estudo de evidências do mundo real sobre o uso de cannabis medicinal, desenvolvido em parceria entre Canabinote e Associação Pan-Americana Multidisciplinar de Endocanabinologia (APMC). A pesquisa, em realização conjunta, acompanhará pacientes adultos desde o início do tratamento, com coleta de dados sobre qualidade de vida, segurança, doses, adesão e abandono da terapia.
Segundo as instituições, o trabalho busca produzir uma base estruturada a partir da prática clínica cotidiana. A proposta é acompanhar o tratamento sem interferir na conduta adotada pelo profissional de saúde e transformar as informações coletadas durante o acompanhamento dos pacientes em dados para pesquisa.
A Anvisa utiliza o conceito de evidências de mundo real (EMR) para estudos baseados em dados obtidos em condições reais de uso. Em 2023, a agência publicou o Guia de Boas Práticas para estudos de dados do mundo real, com orientações para coleta e análise de informações voltadas à avaliação de segurança e eficácia de medicamentos.
Estudo vai acompanhar pacientes por até seis meses
A pesquisa será formada por uma coorte de pacientes com 18 anos ou mais que estejam iniciando pela primeira vez uma terapia com canabinoides. A participação dependerá da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O acompanhamento dos pacientes em tratamento com cannabis medicinal será realizado por até seis meses. Na primeira consulta e depois mensalmente, os participantes responderão a um questionário validado cientificamente para avaliar a percepção de qualidade de vida relacionada à saúde. Também haverá um questionário semanal simplificado para registrar possíveis eventos adversos, dose utilizada e adesão ao tratamento.
De acordo com a APMC e a Canabinote, o estudo também deverá registrar quais condições clínicas estão sendo tratadas, os tipos de produtos utilizados, as doses prescritas e as vias de administração. A intenção é produzir um retrato dos padrões de prescrição observados entre os profissionais participantes.
Pesquisa não interfere na conduta médica
O desenho do estudo com pacientes de cannabis medicinal é observacional. Isso significa que a pesquisa não estabelece um protocolo terapêutico específico nem determina qual produto, dose ou conduta deve ser adotado pelo médico.
A proposta é acompanhar os tratamentos já realizados na prática clínica e organizar os dados de maneira padronizada. Para Flávia Vilhena França, CEO da Canabinote, a digitalização desse processo pode reduzir dificuldades relacionadas ao acompanhamento dos pacientes.
"A terapia exige um esforço contínuo do paciente, mas muitas vezes esse acompanhamento é feito com planilhas e formulários manuais que se perdem no meio do caminho, impedindo que o médico acompanhe a real evolução do quadro clínico. Quando transferimos esses dados para plataformas digitais, facilitamos a vida do médico e garantimos a integridade das informações", afirma Flávia Vilhena França, CEO da Canabinote, empresa de tecnologia que desenvolveu a plataforma para hospedar o estudo.
A infraestrutura tecnológica disponibilizada pela Canabinote será utilizada pela APMC para acompanhar os participantes e organizar a coleta das informações. Segundo as instituições, os dados serão tratados de forma anonimizada para a realização das análises.
Dados serão coletados de forma longitudinal
O acompanhamento digital permitirá que os questionários sejam enviados aos participantes de acordo com o cronograma definido no protocolo da pesquisa. A estratégia pretende reunir informações em diferentes momentos do tratamento, em vez de depender apenas dos registros feitos durante as consultas.
Para Luzia Sampaio, responsável pela estratégia médico-científica da pesquisa, o registro inicial permite estabelecer uma referência para as avaliações posteriores.
"O envio do formulário no momento zero traz uma verdadeira fotografia científica do paciente antes de iniciar o tratamento. A partir daí, os disparos vão acontecendo de acordo com o cronograma da pesquisa científica, o que nos permite acompanhar o índice exato de evolução do paciente com o suporte da tecnologia", afirma Luzia Sampaio, profissional de estratégia médico-científica, farmacêutica e cientista, com atuação em medicina baseada em evidências, ciência dos canabinoides e evidências do mundo real.
A pesquisa também pretende identificar possíveis eventos adversos durante o tratamento. A coleta sistemática dessas informações poderá contribuir para a descrição do perfil de segurança observado na população acompanhada, embora os resultados do estudo ainda dependam da execução da pesquisa e da análise dos dados coletados.
Governança dos dados e análise científica
Segundo as responsáveis pelo estudo, a plataforma permitirá a coleta padronizada, longitudinal e rastreável das informações, com acesso aos dados anonimizados para análise. O protocolo deverá ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
A pesquisa também será conduzida sob as regras da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e considerando as orientações da Anvisa para estudos com dados do mundo real. A agência mantém um guia específico sobre boas práticas para esse tipo de estudo e criou, em 2024, um Grupo de Trabalho sobre Evidências de Mundo Real para discutir aspectos técnicos e regulatórios relacionados à área.
Luzia Sampaio afirma que a estrutura foi desenvolvida para separar as informações utilizadas na análise científica da identificação dos participantes.
"Desenvolvemos essa ferramenta com crivo e validade científica, além de uma rigorosa governança de dados. O processo é totalmente anônimo: como pesquisadora, eu não sei quem é o médico e nem quem é o paciente", afirma Luzia Sampaio.
Pesquisa pretende avaliar impacto na qualidade de vida
Além de registrar doses, adesão, abandono e possíveis eventos adversos, o estudo terá como um dos principais desfechos a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento.
Segundo Sampaio, a proposta é analisar a prática da endocanabinologia a partir dos dados coletados no acompanhamento dos pacientes, sem direcionar a escolha de produtos ou a decisão terapêutica do profissional.
"O objetivo do estudo é observar como a medicina na endocanabinologia está agregando, ou não, na qualidade de vida das pessoas. Trata-se de uma pesquisa neutra: ela não influencia na escolha de produtos e nem interfere na prática terapêutica do médico. Os resultados serão publicados em revistas científicas para mostrar essa fotografia real do impacto da cannabis medicinal", afirma Luzia Sampaio.
A APMC e a Canabinote apresentam o projeto como o primeiro estudo brasileiro de evidências do mundo real voltado a produtos de cannabis para fins medicinais efetivamente prescritos no país. Essa caracterização é atribuída às instituições responsáveis pelo projeto e deverá ser confrontada com a literatura científica e os registros de pesquisas existentes à medida que o protocolo e seus resultados forem disponibilizados.
A pesquisa ainda não apresenta resultados clínicos. As conclusões sobre qualidade de vida, segurança, adesão ou padrões de prescrição dependerão da conclusão do acompanhamento e da análise dos dados obtidos.
Saiba mais:
- Conteúdo do Sechat sobre evidências científicas em cannabis medicinal
- Conteúdo sobre prescrição e acompanhamento de pacientes com cannabis medicinal
- Conteúdo sobre pesquisa clínica e regulamentação da cannabis medicinal
Link externo: Guia de Boas Práticas para estudos de dados do mundo real — Anvisa