CFBM amplia atuação biomédica na cadeia da cannabis
CFBM regulamenta novas atribuições de biomédicos na cannabis medicinal. Entenda o que muda na pesquisa, controle de qualidade e responsabilidade técnica.
O Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) publicou uma nova regulamentação para a atuação de biomédicos no setor de cannabis medicinal e científica. A Resolução CFBM nº 427, de 10 de agosto de 2026, estabelece competências que vão da genética e do cultivo ao processamento, controle de qualidade, pesquisa clínica, farmacovigilância e acompanhamento clínico-laboratorial. A norma foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 11 de agosto e entrou em vigor na mesma data.
Entre os pontos de maior impacto está o reconhecimento da habilitação em Ciência da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial, além da possibilidade de o biomédico assumir responsabilidade técnica, de forma exclusiva ou compartilhada, em determinadas atividades relacionadas ao setor.
A resolução também traz um ponto relevante para a assistência aos pacientes: revoga expressamente a Resolução CFBM nº 365/2023, que autorizava biomédicos habilitados em Medicina Tradicional Chinesa–Acupuntura a prescrever produtos tradicionais fitoterápicos à base de canabidiol. A nova norma não reproduz essa autorização e determina que é vedada a prescrição autônoma de medicamentos cuja prescrição seja restrita a médicos ou odontólogos.
Da planta ao laboratório: onde o biomédico poderá atuar
A Resolução nº 427 define o chamado “ecossistema da Cannabis” de maneira ampla. Segundo o texto, a atuação
poderá alcançar pesquisa clínica, cultivo, extração, controle de qualidade, desenvolvimento de preparados, produtos e medicamentos, além de auditoria e farmacovigilância, sempre dentro da legislação sanitária e ambiental e das habilitações profissionais correspondentes.
Para a norma, o conceito de cannabis medicinal compreende o cultivo de Cannabis sativa, o processamento de produtos, preparados medicinais, medicamentos específicos, medicamentos fitoterápicos, insumos e a droga vegetal destinados a finalidades terapêuticas e de pesquisa reguladas pela Anvisa.
A resolução foi publicada em um momento de reorganização regulatória do setor e cita expressamente, entre seus fundamentos, o novo conjunto de normas da Anvisa para cannabis, além das regras aplicáveis a ensaios clínicos, boas práticas de fabricação, estabilidade, laboratórios analíticos, importação, exportação e substâncias sujeitas a controle especial.
Genética e cultivo entram no campo de atuação
No cultivo destinado a fins medicinais e científicos, a norma atribui ao biomédico quatro grandes frentes de atuação.
Uma delas é a caracterização genômica, incluindo DNA fingerprinting, mapeamento de cultivares e identificação de quimiotipos a partir dos perfis de canabinoides e terpenos.
O profissional também poderá executar análises e monitoramento da qualidade de solo, água e ar, tanto em ambientes indoor quanto outdoor. Outra competência prevista é o controle microbiológico preventivo e preditivo, com identificação de patógenos e micotoxinas presentes nas plantas ou nas instalações.
Na área de conformidade, o biomédico poderá ainda trabalhar como consultor e auditor na implementação de Boas Práticas Agrícolas e de Coleta, conhecidas pela sigla GACP.
A redação é importante porque posiciona a Biomedicina não apenas no produto acabado ou na análise clínica, mas também em etapas anteriores da cadeia, especialmente nos componentes laboratoriais, microbiológicos, genéticos e de controle da qualidade vinculados ao cultivo.
Controle de qualidade e emissão de Certificados de Análise
Outro núcleo importante da resolução está no processamento e no controle de qualidade.
De acordo com o artigo 4º, o biomédico poderá liderar, supervisionar e executar ensaios analíticos destinados à emissão de Certificados de Análise, os chamados COAs, além de desenvolver, validar e implementar metodologias analíticas de acordo com normas nacionais e internacionais, com menção específica à ISO 17025.
Também passam a constar expressamente entre suas competências os ensaios de degradação forçada e estudos de estabilidade de extratos, óleos e formulações.
A análise de contaminantes recebe atenção específica. O texto inclui a avaliação de:
- resíduos de agrotóxicos;
- metais pesados;
- solventes residuais;
- outras impurezas toxicológicas.
A finalidade, segundo a resolução, é atestar a pureza e a segurança do produto final.
Biomédico poderá ser responsável técnico
Um dos artigos com maior repercussão para empresas e organizações do setor é o que trata da Responsabilidade Técnica (RT).
A Resolução nº 427 prevê que o biomédico possa atuar como responsável técnico em laboratórios independentes de controle de qualidade, centros de pesquisa e setores de extração de associações de pacientes ou indústrias, em complementaridade com outras profissões da saúde.
No entanto, essa responsabilidade não é automática para qualquer profissional formado em Biomedicina.
O artigo 6º exige habilitação compatível com a atividade desempenhada. A norma cita:
Patologia Clínica, Genética, Biologia Molecular, Toxicologia, Farmacologia, Bromatologia ou Pesquisa Clínica, Desenvolvimento de Produtos de Saúde e Inovação Tecnológica em Saúde.
As características da empresa contratante e da atividade exercida serão determinantes para definir a habilitação necessária.
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Nova habilitação em Ciência da Cannabis e do Cânhamo
A resolução também reconhece formalmente a habilitação em Ciência da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial.
Segundo o CFBM, ela será destinada ao profissional biomédico qualificado para atuar transversalmente no ecossistema da cannabis para fins medicinais, científicos e industriais, respeitando as atribuições estabelecidas pela própria resolução e pelas demais normas aplicáveis.
O reconhecimento da nova habilitação, entretanto, não exclui biomédicos que já possuam outras habilitações.
A norma determina que profissionais regularmente habilitados em outras áreas poderão continuar exercendo atividades relacionadas à cannabis quando essas funções forem compatíveis com seu campo de atuação.
Ou seja, a nova habilitação cria uma formação específica para o setor, mas não transforma o conhecimento em cannabis em requisito único para todas as atividades previstas na resolução.
Pesquisa clínica da Fase I à Fase IV
A pesquisa é outro eixo central do documento.
O CFBM estabelece que biomédicos poderão desenhar, coordenar e executar ensaios pré-clínicos e estudos clínicos das Fases I, II, III e IV, envolvendo medicamentos específicos, fitoterápicos e outros produtos ou derivados de cannabis.
O artigo também inclui expressamente a atuação com Evidências de Mundo Real (Real World Evidence – RWE) e Ciência de Dados.
A previsão aproxima o profissional de diferentes etapas do desenvolvimento de produtos e medicamentos, desde estudos iniciais até o acompanhamento de evidências obtidas após sua utilização.
Farmacovigilância e acompanhamento dos pacientes
Na etapa clínica, a atuação descrita pela resolução é principalmente de acompanhamento clínico-laboratorial.
Entre as atribuições está a farmacovigilância contínua, que poderá envolver o monitoramento de eventos adversos, interações medicamentosas e toxicidade.
O biomédico também poderá realizar acompanhamento laboratorial e terapêutico de pacientes em uso de derivados da cannabis por meio de análises clínicas tradicionais, genéticas e moleculares e de dosagens laboratoriais.
A própria norma também prevê procedimentos de apoio diagnóstico relacionados ao sistema endocanabinoide, além de atividades de pesquisa, investigação e ensino sobre terapia com cannabis, observada a habilitação específica de cada profissional.
E a prescrição de cannabis por biomédicos?
Este é um dos detalhes mais importantes da nova resolução.
O artigo 8º determina que o biomédico poderá exercer responsabilidade técnica de maneira exclusiva ou compartilhada com profissionais de outras categorias regulamentadas, desde que sejam respeitados os limites de cada profissão.
Na mesma passagem, porém, o CFBM estabelece expressamente que fica “vedada a prescrição autônoma de medicamentos restritos a prescrição médica ou odontológica”.
Além disso, no artigo 10, a Resolução nº 427 revoga expressamente a Resolução CFBM nº 365, de 22 de junho de 2023.
A norma de 2023 tinha uma finalidade bastante específica: autorizava o biomédico habilitado em Medicina Tradicional Chinesa–Acupuntura a prescrever produtos tradicionais fitoterápicos à base de canabidiol. O próprio CFBM apresentou a medida dessa forma quando a publicou.
Portanto, é importante não interpretar a Resolução nº 427 como uma autorização geral para biomédicos prescreverem cannabis.
A autorização específica que existia na Resolução nº 365 deixou de vigorar com sua revogação, enquanto a nova norma concentra a atuação biomédica na cadeia produtiva, laboratorial, científica, tecnológica e de acompanhamento clínico-laboratorial e estabelece expressamente o limite relacionado aos medicamentos sujeitos à prescrição médica ou odontológica.
O alcance de eventual prescrição de produtos que não estejam submetidos a essas restrições dependerá da classificação sanitária do produto e das demais normas profissionais e sanitárias aplicáveis; a Resolução nº 427, isoladamente, não estabelece uma nova autorização geral de prescrição.
Norma anterior chegou a ser questionada na Justiça
A Resolução nº 365/2023 chegou a integrar uma ação civil pública na Justiça Federal na qual se buscava, entre outros pedidos, sua suspensão.
Em sentença de dezembro de 2024, a 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal julgou improcedentes os pedidos da ação. A decisão reproduziu o dispositivo da Resolução nº 365 segundo o qual biomédicos habilitados em Medicina Tradicional Chinesa–Acupuntura poderiam prescrever produtos tradicionais fitoterápicos à base de canabidiol.
A discussão judicial, porém, não altera o fato novo: em agosto de 2026, o próprio Conselho Federal de Biomedicina decidiu revogar expressamente a Resolução nº 365 ao publicar o novo marco profissional para atuação no setor de cannabis.
Resolução alcança associações, indústrias e laboratórios
Ao justificar a publicação da norma, o CFBM afirma buscar segurança jurídica tanto para os biomédicos quanto para empresas e organizações do setor regulado. O texto menciona especificamente agronegócio, indústrias, associações de pacientes e laboratórios clínicos, além da intenção de delimitar competências de maneira complementar às demais profissões.
A resolução também faz referência direta à RDC nº 1.014/2026 da Anvisa ao tratar da possibilidade de responsabilidade técnica em setores de extração de associações de pacientes, deixando claro que a atuação profissional deve permanecer subordinada às exigências sanitárias aplicáveis a essas organizações.
Com a publicação da Resolução nº 427, o CFBM passa, assim, a reunir em uma única norma uma matriz de atuação profissional que percorre praticamente toda a cadeia técnico-científica da cannabis: genética, cultivo, análises ambientais e microbiológicas, extração, controle de qualidade, estabilidade, pesquisa clínica, dados, farmacovigilância, monitoramento laboratorial e responsabilidade técnica.
A resolução está em vigor desde 11 de agosto de 2026, data de sua publicação no Diário Oficial da União.