Farmácia es autorizada a manipular fitocanabinoides; An...

La Farmacia Ephiciencia, una de las primeras en Brasil en manipular fórmulas con cannabidiol (CBD), recibió autorización judicial para operar con una variedad más amplia de fitocanabinoides, en concentraciones superiores a las permitidas actualmente en el sector magistral. La empresa ya tenía una orden judicial para la manipulación de cannabis y, con la nueva orden judicial, amplió la autorización para obtener otros aceites en diferentes concentraciones y manipular varios fitocanabinoides.

Según un comunicado oficial de la empresa en una red social:

“La Farmacia Ephiciencia, ya pionera en la manipulación de CBD, ahora también ha sido autorizada por la Justicia a importar, producir y comercializar otros fitocanabinoides y en otras concentraciones además de las disponibles en el mercado magistral.
Con esto y sumando la experiencia y conocimiento de los mejores productos en el mercado nacional e internacional, traeremos los mejores aceites para la manipulación, siempre bajo prescripción profesional.
Esto amplía las posibilidades para más opciones de productos para nuestros clientes. Es un paso importante para ampliar el acceso a tratamientos con cannabis en Brasil.”

En los últimos dos años, otras farmacias de manipulación también han obtenido decisiones favorables en la Justicia para operar con productos a base de cannabis. Entre ellas se encuentran la Nitratus Homeopatia, en Mogi das Cruzes (SP), y la Pharmacia Antiga e Avanzata, de Assis (SP), ambas autorizadas para manipular y comercializar fitocanabinoides a pesar de las restricciones de la RDC 327.

Anvisa recibió 1.476 contribuciones para la revisión de la RDC 327

Paralelamente a la decisión judicial, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) cerró, el 2 de junio, la Consulta Pública nº 1.316/2025. El proceso forma parte de la revisión de la RDC 327/2019, que establece los criterios para la fabricación, comercialización y prescripción de productos a base de cannabis en Brasil.

Anvisa informó que recibió 1.476 contribuciones, entre propuestas de modificación, opiniones, comentarios y sugerencias. Una de las principales demandas fue precisamente la inclusión de las farmacias de manipulación en la nueva regulación, lo que permitiría que más establecimientos produjeran fórmulas con fitocanabinoides, bajo prescripción.

Principales cambios sugeridos para la nueva RDC 327/2019

El nuevo borrador de la resolución fue elaborado por un equipo técnico de Anvisa y fue presentado por el director-presidente interino, Rômison Rodrigues Mota. Entre los aspectos destacados de la propuesta normativa se encuentran:

- Limitación del contenido de THC en los productos;

- Nuevos criterios para la importación de insumos y productos de cannabis;

- Requisitos actualizados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);

- Reglas para la administración y manipulación de preparaciones magistrales en farmacias;

- Directrices para la prescripción y dispensación de los productos;

- Normas de publicidad, validez de la autorización sanitaria y peticiones posteriores a la autorización.

Cambios en el mercado regulado

Actualmente, los productos disponibles en las farmacias de Brasil a través de la RDC n.º 327/2019, de la Anvisa, son exclusivamente industrializados, registrados o con autorización sanitaria de la agencia, y solo pueden ser dispensados con receta médica con retención.

La norma prohíbe la manipulación en farmacias magistrales y establece que estos productos deben contener, como máximo, un 0,2% de THC, excepto en casos de cuidados paliativos o pacientes sin alternativas terapéuticas, con justificación médica. Además, exige que las farmacias y droguerías cumplan con criterios estrictos de control, almacenamiento y trazabilidad, garantizando la seguridad en el suministro a los pacientes.