O que a quebra da Bedrocan ensina ao Sandbox da Anvisa

No dia 7 de outubro, um tribunal em Groningen decretou a falência da Bedrocan. Cerca de 7 mil pacientes holandeses que usam cannabis prescrita acordaram sem saber de onde viria o próximo frasco.

A Bedrocan abastecia o programa estatal holandês desde 2003, o primeiro do mundo, aquele que todo mundo citava em congresso quando queria dizer que dava para fazer direito. Vinte e três anos depois, o estoque está trancado sob administração judicial e 68 funcionários foram para a rua. O ministério promete importar em 2027. O Brasil abriu seu próprio programa experimental em fevereiro, e vale comparar os desenhos.

O arranjo holandês era simples. A Bedrocan plantava, o Bureau voor Medicinale Cannabis comprava tudo, e as farmácias compravam do BMC. A Bedrocan não podia vender diretamente a ninguém. Em janeiro de 2026, o Ministério da Saúde encerrou o contrato citando regras de licitação pública e ajuda estatal. A empresa continuou com o produto no galpão e a licença na parede, legalmente proibida de entregar. Um porta-voz disse ao MMJDaily que fornecer diretamente às farmácias exigiria mudança de lei, e que ninguém espera isso antes de 2028.

A segunda falha é mais sutil. A Bedrocan produzia cinco variedades, e isso virou parte da identidade do programa: produto consistente, sempre igual. O problema aparece na hora de substituir. O BMC montou estoque antes do contrato acabar, mas o ministro admitiu que era limitado e tinha validade. A solução anunciada foi importar ao longo de 2027 produtos que correspondam aos níveis atuais de THC e CBD “o mais próximo possível”.

O Colégio de Avaliação de Medicamentos da Holanda já tinha colocado o canabidiol na lista de medicamentos cuja troca de fabricante não é recomendada. O CEO da Bedrocan foi direto ao dizer que os produtos da empresa não podem simplesmente ser trocados por outro com quantidade comparável de CBD. O mesmo Estado que desaconselha a troca pela sua agência reguladora agora promete resolver o desabastecimento trocando.

Vale lembrar quem está na ponta dessa linha. A diretriz holandesa de epilepsia permite prescrever óleo de Bedrolite para crianças de 2 a 18 anos com síndrome de Dravet resistente e para pacientes a partir de 2 anos com Lennox-Gastaut, duas das epilepsias pediátricas mais graves. Criança que convulsiona dezenas de vezes por dia e perde marcos de desenvolvimento a cada crise. Esse paciente levou meses para estabilizar numa dose e agora vai receber um produto de outro fabricante, com outra matriz de óleo e outro perfil de terpenos, porque os dois canabinoides principais batem o mais próximo possível. Ninguém gerou dado de equivalência entre os dois produtos. Em outra classe terapêutica de janela estreita, isso não sairia da primeira reunião.

A RDC 1.014, publicada em 3 de fevereiro, cria o Sandbox: associações sem fins lucrativos poderão cultivar, produzir insumo farmacêutico vegetal e fornecer preparados aos associados, sob supervisão, por até cinco anos. A norma brasileira antecipa os modos de falha holandeses. O Art. 14 exige Plano de Descontinuidade e Transição contemplando risco de desabastecimento e continuidade terapêutica. Pelo Art. 13, o Protocolo precisa definir controle de qualidade e mecanismos de rastreabilidade. E o Art. 17 proíbe flexibilizar rastreabilidade em qualquer hipótese. No papel, uma resolução de fevereiro foi mais longe do que vinte e três anos de programa holandês.

O problema está no que ficou sem definição. “Mecanismos de rastreabilidade” aparece solto, e o perfil mínimo exigido é CBD e THC. Rastreabilidade responde de onde veio o lote. Equivalência responde se o lote de novembro faz na criança o que o de março fazia, e essa segunda pergunta a norma não endereça. Os planos obrigatórios, por sua vez, ficam sob guarda do proponente e são apresentados quando a Anvisa solicitar. O BMC tinha estoque físico comprado e armazenado, o que já é mais do que um documento, e ainda assim não bastou.

O terceiro ponto está na própria resolução. O Art. 3º diz que o Sandbox não gera expectativa legítima de continuidade, o Art. 23 fixa teto de cinco anos, e o Art. 21 permite que a Anvisa decida editar, revisar ou não editar norma definitiva. Uma associação pode cumprir tudo e estabilizar centenas de pacientes ao longo de cinco anos, e não existir norma nenhuma depois disso. O plano de descontinuidade cobre a hipótese de o projeto quebrar. O encerramento que a norma já programou fica descoberto.

As decisões duras foram transferidas para o chamamento público, que ainda não saiu, e é ali que a diferença se decide. Rastreabilidade por lote precisa vir com dado de equivalência e perfil completo, porque em paciente pediátrico neurológico é a variação de canabinoide menor e de terpeno que muda o desfecho. O plano de descontinuidade precisa ser aprovado antes da autorização e testado, com aviso prévio, estoque mínimo e transição clínica definida paciente a paciente. E falta a ponte entre o fim do experimento e o regime definitivo: se a Anvisa pode decidir não editar norma, o edital precisa dizer o que acontece com quem está em tratamento no dia seguinte.

Vale notar onde está o debate brasileiro até agora: quantos projetos entram, quais os critérios, que escala. O edital vai ser disputado por aí. O programa holandês, porém, não quebrou na entrada. Funcionou vinte e três anos e quebrou na saída, no dia em que alguém precisou decidir o que fazer com o paciente já estabilizado. No Brasil essa data já está marcada em norma, com cinco anos de antecedência, e ainda não tem ninguém escrevendo o que acontece nela.