Regulamentação do cultivo de cannabis: conheça as RDCs

A regulamentação do cultivo de cannabis medicinal no Brasil ganhou novos instrumentos em 2026. Com a publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 1.012, 1.013 e 1.014, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu regras para o cultivo da planta destinado à pesquisa científica, à produção de matéria-prima para fins medicinais e farmacêuticos e à testagem de modelos de atuação de associações de pacientes.

As três normas foram aprovadas pela diretoria colegiada da Anvisa em 28 de janeiro e publicadas no Diário Oficial da União em 3 de fevereiro de 2026. Embora façam parte de um mesmo processo de regulamentação, elas não autorizam as mesmas atividades nem contemplam os mesmos participantes.

A RDC 1.012 trata do cultivo exclusivamente para pesquisa científica, sem estabelecer limite de concentração de THC. A RDC 1.013 regulamenta o cultivo de variedades com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, para finalidades medicinais, farmacêuticas e de pesquisa. Já a RDC 1.014 institui um ambiente regulatório experimental, conhecido como Sandbox Regulatório, para testar atividades relacionadas à cannabis medicinal, incluindo projetos de associações de pacientes.

As medidas representam um avanço na definição das condições para o desenvolvimento de atividades com a planta em território nacional. Entretanto, não significam a liberação irrestrita do cultivo ou da comercialização de cannabis no país. As atividades dependem de autorização, enquadramento nas regras específicas e cumprimento de exigências sanitárias e de segurança.

RDC 1.012: regulamentação do cultivo de cannabis para pesquisa científica

A RDC 1.012 estabelece os requisitos para o cultivo da Cannabis sativa L. destinado exclusivamente à pesquisa científica. A norma permite que instituições habilitadas desenvolvam estudos com a planta, inclusive variedades que apresentem concentração de THC superior a 0,3%.

Podem solicitar autorização:

• Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas;

• Instituições de ensino superior ou técnico reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC);

• Órgãos ou instituições de defesa do Estado ou de repressão a drogas;

• Estabelecimentos que já possuam Autorização Especial (AE) para fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos.

Para realizar o cultivo, cada estabelecimento precisa obter uma Autorização Especial da Anvisa que contemple expressamente essa atividade.

A resolução também estabelece exigências de segurança e controle. Entre elas estão a proteção física das áreas de cultivo, videomonitoramento contínuo, controle de acesso, identificação de pessoas autorizadas e mecanismos para prevenir desvios e a disseminação da planta no meio ambiente.

Outro requisito é a rastreabilidade do material vegetal, desde a aquisição das sementes e matrizes até o processamento ou a destinação final. As instituições devem manter registros das atividades, movimentações e estoques.

A norma permite sistemas de cultivo abertos ou fechados, desde que sejam atendidas as exigências previstas.

O que não é permitido?

A comercialização da planta e dos produtos resultantes das atividades de pesquisa é proibida. A resolução permite, entretanto, a remessa e a doação de materiais para outras instituições também autorizadas pela Anvisa, desde que destinadas à realização de análises e outras atividades relacionadas à pesquisa.

Na prática, a RDC 1.012 cria condições para ampliar a pesquisa nacional sobre genética, composição química, cultivo, extração e desenvolvimento de tecnologias relacionadas à cannabis, sem transformar essas atividades em uma autorização comercial.

RDC 1.013:  regulamentação do cultivo de cannabis para pesquisa científica com até 0,3% de THC para fins medicinais e farmacêuticos

A RDC 1.013 estabelece os requisitos para o cultivo de variedades de Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%. A norma contempla finalidades medicinais, farmacêuticas e de pesquisa e representa uma das principais mudanças para a estruturação de uma cadeia produtiva nacional.

Diferentemente da RDC 1.012, voltada às instituições e atividades de pesquisa, a RDC 1.013 estabelece condições para que pessoas jurídicas autorizadas desenvolvam o cultivo de variedades enquadradas no limite de THC previsto. 

Para isso, é necessário obter Autorização Especial da Anvisa e atender às exigências de controle sanitário, monitoramento e rastreabilidade.

Saiba mais sobre a regulamentação do cultivo de cannabis no Brasil

A regulamentação do cultivo de cannabis também determina que o material de propagação, como sementes e outros materiais utilizados para iniciar o cultivo, tenha origem genética comprovada e seja capaz de produzir plantas com concentração de THC dentro do limite estabelecido.

Como funciona o limite de 0,3%?

O percentual de 0,3% é um critério regulatório para o enquadramento das variedades abrangidas pela resolução. Não significa que qualquer cultivo de cannabis com essa concentração esteja automaticamente autorizado no Brasil.

O estabelecimento precisa comprovar que o material vegetal atende ao limite e cumprir as demais exigências previstas na regulamentação.

Caso sejam identificadas plantas com concentração de THC superior a 0,3%, a empresa deve mantê-las em segurança e providenciar sua destruição ou inutilização, impedindo o desvio e a disseminação no meio ambiente. A ocorrência também precisa ser comunicada à autoridade sanitária local em até 48 horas, contadas a partir de seu conhecimento.

A resolução exige ainda registros das atividades, comprovação da origem genética, monitoramento e elaboração de balanços de substâncias sujeitas a controle especial.

Exportação amplia possibilidades para o cultivo nacional

Um aspecto importante da regulamentação foi incorporado posteriormente. Em 11 de maio de 2026, a Anvisa publicou a RDC 1.023, que alterou a RDC 1.013 e incluiu expressamente a possibilidade de cultivo de cannabis com até 0,3% de THC para fins de exportação.

Para essa finalidade, as estimativas de produção devem ser demonstradas por contratos ou documentos de intenção de compra, venda e distribuição.

A alteração acrescenta uma possibilidade de inserção do cultivo brasileiro no mercado internacional, desde que sejam cumpridas as exigências sanitárias e os requisitos aplicáveis à exportação.

A medida também amplia o debate sobre investimentos, desenvolvimento de variedades, fornecimento de matéria-prima e competitividade da indústria nacional.

RDC 1.014:  na regulamentação do cultivo de cannabis para associações de pacientes poderão participar de ambiente experimental

A RDC 1.014 institui um Sandbox Regulatório para testar, de maneira controlada e supervisionada, atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais. A iniciativa foi criada para avaliar modelos de produção em pequena escala, gerar evidências sobre qualidade e segurança e subsidiar futuras decisões regulatórias da Anvisa.

A regulamentação do cultivo de cannabis contempla três frentes: cultivo de cannabis para fins medicinais, produção de insumo farmacêutico vegetal e desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base da planta para uso medicinal.

A norma tem como foco os modelos associativos sem fins lucrativos, especialmente as associações de pacientes que desenvolvem atividades de cultivo e preparação de produtos para seus associados.

Como funcionará a participação?

O ingresso no Sandbox depende de chamamento público, por meio de edital aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa. Poderão participar pessoas jurídicas regularmente constituídas no Brasil há pelo menos dois anos na data de publicação da resolução.

Os projetos selecionados receberão uma Autorização Temporária (AT) e deverão cumprir um Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, que estabelecerá as condições específicas para execução, monitoramento e controle das atividades.

Entre as exigências estão:

• Indicação de responsável técnico habilitado;

• Procedimentos operacionais de controle de qualidade;

• Comprovação da origem do material vegetal;

• Registros de produção e rastreabilidade;

• Identificação do perfil de canabinoides, incluindo CBD e THC;

• Planos de gerenciamento de riscos sanitários e monitoramento.

A resolução também estabelece que o atendimento seja restrito aos associados regularmente cadastrados e que os preparados sejam destinados exclusivamente ao uso medicinal e pessoal dos pacientes.

Produtos não poderão ser comercializados

Um dos principais limites do Sandbox é a proibição de atividades comerciais, publicidade, propaganda e promoção dos produtos.

A produção deverá ocorrer em pequena escala, fora do modelo industrial, sem fabricação padronizada em série. Os preparados também deverão apresentar advertência expressa de que não são medicamentos e não foram aprovados pela Anvisa.

O ambiente experimental poderá ter duração de até cinco anos, contados do início da execução do protocolo de cada projeto. Ao final, os resultados serão avaliados pela Agência e poderão contribuir para a elaboração ou revisão de normas sanitárias definitivas.

A participação no Sandbox não garante autorização permanente nem cria direito adquirido para continuidade das atividades após o encerramento do projeto.

O que muda para o mercado brasileiro de cannabis?

As três resoluções estabelecem caminhos regulatórios diferentes, mas complementares. Enquanto a RDC 1.012 cria condições para o avanço da pesquisa científica, a RDC 1.013 estabelece requisitos para o cultivo de variedades com até 0,3% de THC, incluindo a possibilidade de fornecimento de material vegetal a estabelecimentos habilitados e, após alteração normativa, a exportação.

A RDC 1.014, por sua vez, reconhece a necessidade de avaliar modelos associativos em um ambiente supervisionado, com regras próprias e produção em pequena escala.

Para a indústria farmacêutica, a regulamentação do cultivo pode representar uma oportunidade de desenvolver fornecedores nacionais, ampliar a pesquisa sobre matérias-primas e estruturar etapas da cadeia produtiva no Brasil.

Para as instituições científicas, as regras oferecem um caminho para desenvolver estudos com acesso regularizado à planta. Já para as associações, o Sandbox cria uma possibilidade de participação em projetos experimentais reconhecidos e acompanhados pela autoridade sanitária.

Entretanto, a implementação das normas ainda exige atenção. A concessão das autorizações, os critérios de fiscalização, a capacidade de atendimento das exigências técnicas e a definição dos projetos experimentais serão determinantes para avaliar o alcance prático das mudanças.

Normas não representam liberação geral do cultivo

Apesar dos avanços, a cannabis continua incluída na Lista E da Portaria SVS/MS 344/1998, que trata das plantas proscritas no Brasil. As atividades previstas nas novas resoluções constituem exceções reguladas, condicionadas ao cumprimento dos requisitos estabelecidos pela Anvisa.

No caso das RDCs 1.012 e 1.013, as normas entraram em vigor em 4 de agosto de 2026, quando a Agência iniciou o recebimento dos pedidos de Autorização Especial. O cultivo somente pode começar após a concessão da autorização e o atendimento das demais exigências aplicáveis.

A RDC 1.014 entrou em vigor na data de sua publicação, em 3 de fevereiro de 2026.

Outro movimento relevante ocorreu em outubro. A Anvisa abriu a Consulta Pública 1.427/2026, com prazo de 60 dias, até 11 de dezembro, para receber contribuições sobre uma proposta de regulamentação geral do funcionamento do Sandbox Regulatório na Agência.

A consulta não se confunde com a seleção de projetos de cannabis prevista na RDC 1.014. Trata-se de uma etapa de construção de regras gerais para o instrumento de experimentação regulatória. 

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