Anvisa aprueba resoluciones para regular el cultivo de cannabis en Brasil
La agencia define una estrategia modular para el cultivo de cannabis, estableciendo reglas distintas para asociaciones de pacientes, investigación e industria
La Junta Directiva de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la propuesta de resolución para la regulación del cultivo de cannabis en el país. La medida busca cumplir con la determinación del Superior Tribunal de Justicia (STJ) y divide el marco regulatorio en tres frentes específicos: asociativa, de investigación e industrial.
La autarquía optó por un enfoque gradual y modular para establecer las normas de cultivo en el territorio nacional. Esta mañana, la Agencia finalizó el proceso de revisión de la RDC 327 y aprobó una nueva regulación para el cannabis.
En cuanto al cultivo, según el director relator, Thiago Campos, la división en instrumentos normativos diferentes es necesaria para adecuar la fiscalización a las especificidades de cada sector.
"Se optó por regular en instrumentos normativos distintos el cultivo de cannabis destinado a la producción de material vegetal para fines medicinales y farmacéuticos y el cultivo orientado a la investigación científica", afirmó Campos.
Para el relator, esta distinción técnica permite calibrar los requisitos sanitarios y los mecanismos de control. El objetivo es garantizar la seguridad de forma proporcional al riesgo, evitando barreras excesivas incompatibles con la finalidad pretendida.
Sandbox Regulatorio para el cultivo de cannabis asociativo
Una de las principales innovaciones aprobadas es la creación de un "Sandbox Regulatorio", un ambiente experimental destinado exclusivamente a la producción asociativa sin fines de lucro. El modelo permite que asociaciones realicen el cultivo de cannabis bajo la supervisión de Anvisa, enfocándose en la generación de evidencias sobre calidad y seguridad.
El texto prohíbe actividades comerciales, industriales o publicitarias para este grupo. El director sustituto Marcelo Mario Matos Moreira, que votó a favor, destacó la relevancia de las entidades que ya operan en el país y proporcionan productos a miles de pacientes.
Moreira resaltó la importancia de mirar la realidad de estas asociaciones. Muchas operan en contextos de vulnerabilidad socioeconómica y atienden a personas con imposibilidad de adquisición de alternativas terapéuticas en el mercado formal.
La participación en el Sandbox no será automática; las entidades deberán tener un mínimo de dos años de constitución y pasarán por un llamado público. "La opción por el sandbox no representa una reducción de los estándares sanitarios, sino una estrategia deliberada de aprendizaje regulatorio", puntualizó la directora Daniela Marreco.
Reglas para el sector industrial e investigación científica
Para la industria, Anvisa estableció directrices para el cultivo de variedades con un contenido de tetrahidrocannabinol (THC) menor o igual al 0,3%. Las empresas deberán obtener una Autorización Especial (AE) para el cultivo de cannabis, con comercialización restringida a personas jurídicas licenciadas, como fabricantes de insumos.
La propuesta prohíbe la exportación de la planta in natura y la importación de semillas para reventa. El director-presidente, Leandro Safatle, explicó que la viabilización pasa por la actualización de la Portaria 344, retirando el cannabis de bajo contenido de THC de la lista de sustancias proscritas.
En el ámbito científico, la regulación busca desbloquear la producción nacional de conocimiento, permitiendo que instituciones públicas y privadas realicen el cultivo bajo control sanitario. Daniela Marreco destacó el potencial económico del cultivo de cannabis en Brasil, citando la vocación agrícola del país para reducir la dependencia de importaciones.
Divergencias y fiscalización del cultivo de cannabis
Durante la votación, hubo divergencias respecto a los plazos del ambiente experimental. El director Daniel Pereira propuso limitar la duración de los proyectos de Sandbox a tres años y sugirió límites cuantitativos para las autorizaciones, pero la propuesta no fue acogida por los demás directores.
Para garantizar la fiscalización de todas las etapas del proceso, se anunció la creación de un comité interministerial. El grupo estará compuesto por representantes de Anvisa y de los Ministerios de Justicia, Salud y Agricultura y Ganadería, asegurando el control sobre el cultivo de cannabis en el país.