Anvisa apresenta regras para cultivo comercial de cannabis mantendo baixo teor de THC para a indústria farmacêutica

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) delibera nesta quarta-feira (28) sobre a regulamentação do cultivo comercial de Cannabis sativa L. no Brasil. 

A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelece as diretrizes para o plantio de variedades com teor de tetrahidrocanabinol (THC) menor ou igual a 0,3%, visando atender à demanda da indústria farmacêutica nacional e cumprir determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Um dos pontos mais críticos da norma é o controle rigoroso do teor de canabinoides. O limite de 0,3% refere-se ao percentual total da substância nas inflorescências secas. Caso análises laboratoriais identifiquem plantas acima desse teto, o estabelecimento deve comunicar a autoridade sanitária em 48 horas e providenciar a destruição imediata do lote, o que gera preocupação no setor produtivo.

Para Kennedy Bacarin, diretor de vendas da GreenBudz CBD Brasil, a medida ignora a realidade climática do país e repete erros já superados no exterior. THC menor ou igual a 0,3% é uma impraticabilidade em nosso país. Esse percurso já foi feito tanto na Europa quanto nos Estados Unidos, e entregou dificuldades práticas e custos altos aos produtores", afirma Bacarin.

O executivo destaca que o Brasil ainda carece de genética estabilizada para manter esses níveis sob o sol tropical. "Quando acontecer de ter 0,35% ou 0,40% de THC, o produtor vai ter que destruir a matéria. Ou seja, todo o trabalho de cultivo, colheita e manejo foi desperdiçado por causa de uma diferença que não significa nada nem para efeitos psicotrópicos", completa.

A visão é corroborada por engenheiros agrônomos, que apontam a incompatibilidade entre a proposta e as condições naturais do Brasil. Robert Gandra, engenheiro agrônomo, classifica o posicionamento da agência como "conservador" e alerta para a insegurança jurídica técnica.

"Esse limite de 0,3% de THC não é um limite científico e nem se aplica nas condições tropicais. Ele foi criado para países de clima temperado. No Brasil, esse teto vai acabar criminalizando tanto o produtor quanto o clima e a fisiologia da própria planta", explica Gandra. Segundo o agrônomo, o estresse por alta temperatura ou fatores hídricos naturais do país fazem com que as plantas ultrapassem esse valor fisiologicamente.

Viabilidade agronômica e sugestão de aumento

Embora o cultivo seja tecnicamente possível, ele exige um nível de controle que pode encarecer o produto final. Vinícius Carrasco, também engenheiro agrônomo, explica que o sucesso dependeria de estratégias complexas, como escolha de cultivares adaptadas a fotoperíodos de baixa latitude e monitoramento seriado para definir o ponto exato de colheita antes do pico de acúmulo de THC.

"Vai demandar muita pesquisa científica e experimentação a fim de encontrar as cultivares mais adaptadas à realidade nacional", pontua Carrasco. Diante disso, a recomendação técnica seria a revisão do percentual estipulado pela Anvisa.

"Vale a ressalva de que esse limite de 0,3% é muito baixo e vai dificultar com certeza o estabelecimento comercial das culturas aqui no Brasil. A recomendação seria aumentar esse percentual para algo próximo dos 3% porque estaria dentro de um limite seguro em termos de escala e possibilitaria o avanço muito mais rápido do estabelecimento genético", sugere Carrasco.

Viabilidade econômica e produção nacional

O advogado Murilo Nicolau analisa que a proposta cumpre as balizas estipuladas pelo STJ e significa "um avanço para nossa indústria, que tanto anseia por regulação". No entanto, ele reforça que o sucesso dependerá da matemática financeira.

"A equação final vai se resumir ao custo do produto: se conseguirmos bater o custo dos insumos importados, estaremos bem. Porém, se os insumos brasileiros forem mais caros do que os estrangeiros, as empresas simplesmente optarão por seguir importando", avalia Nicolau.

Para além da questão dos custos, a medida é celebrada pela possibilidade de reduzir a dependência externa na cadeia de produção. Leandro Neto, diretor de Relações Institucionais da Health Meds, destaca o ganho qualitativo para o setor farmacêutico.

"Entendo que a regulamentação do cultivo de cannabis, seguindo os devidos padrões sanitários, será um passo importante para o Brasil, pois além de trazer benefícios econômicos, permitirá a produção de Insumo Farmacêutico Ativo de qualidade, algo que não possuímos atualmente", afirma Neto.

Para além da questão dos custos, a medida é celebrada pela possibilidade de reduzir a dependência externa na cadeia de produção. Leandro Neto, diretor de Relações Institucionais da Health Meds, destaca o ganho qualitativo para o setor farmacêutico.

"Entendo que a regulamentação do cultivo de cannabis, seguindo os devidos padrões sanitários, será um passo importante para o Brasil, pois além de trazer benefícios econômicos, permitirá a produção de IFA [Insumo Farmacêutico Ativo] de qualidade, algo que não possuímos atualmente", afirma Neto.

Essa visão de amadurecimento do mercado é compartilhada por Flávia Guimarães, Diretora de Inteligência Científica da Ease Labs. Para a executiva, ao tratar o plantio como uma etapa crítica da cadeia farmacêutica, a Anvisa demonstra "maturidade e coerência", colocando o país em sintonia com práticas internacionais sólidas.

"Para a Ease Labs, esse passo converge diretamente com a forma como sempre enxergamos esse mercado: o desenvolvimento de todas as etapas com rigor técnico, previsibilidade regulatória e responsabilidade sanitária", avalia Flávia.

A diretora revela ainda que a empresa pretende utilizar a nova regra para internalizar tecnologias já desenvolvidas no exterior:

"Desde 2018, acumulamos know-how de cultivo em ambiente regulado na Colômbia e, a partir de agora, avançaremos rapidamente na nacionalização desse conhecimento, sempre alinhados às diretrizes da Agência."

Mercado restrito e proibição de exportações

O texto da minuta permite que empresas obtenham Autorização Especial (AE) para cultivar, mas impõe que a venda da produção (droga vegetal) seja feita apenas para outras pessoas jurídicas licenciadas, como fabricantes de insumos farmacêuticos e instituições de pesquisa.

A proposta veda expressamente a exportação da planta in natura e de suas sementes, além de proibir a importação de sementes para revenda. Para o mercado, essa restrição representa uma perda de competitividade.

"Qual é a lógica disso? Existe demanda global para a soja, para o milho, para vários produtos agrícolas brasileiros. Por que não a cannabis também?", questiona Kennedy Bacarin. O diretor da GreenBudz alerta que, ao impedir o escoamento internacional e elevar os custos de produção interna devido às exigências sanitárias rígidas, a indústria nacional pode perder força.

"Estamos chegando mais que atrasados nesta corrida, com regras que já se provaram errôneas e que não funcionam em climas como o nosso. Isso prejudica a indústria nacional, porque ela vai ter mais custos para produzir um produto que, lá fora, já não tem mais esse tipo de custo", finaliza Bacarin.