Anvisa presenta reglas para el cultivo comercial de cannabis manteniendo bajo contenido de THC para la industria farmacéutica

La Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) delibera este miércoles (28) sobre la regulación del cultivo comercial de Cannabis sativa L. en Brasil. 

La propuesta de Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) establece las directrices para el cultivo de variedades con un contenido de tetrahidrocannabinol (THC) igual o menor al 0,3%, con el objetivo de satisfacer la demanda de la industria farmacéutica nacional y cumplir con la determinación del Tribunal Superior de Justicia (STJ).

Uno de los puntos más críticos de la norma es el estricto control del contenido de cannabinoides. El límite del 0,3% se refiere al porcentaje total de la sustancia en las inflorescencias secas. En caso de que los análisis de laboratorio identifiquen plantas por encima de este límite, el establecimiento debe informar a la autoridad sanitaria en 48 horas y proceder a la destrucción inmediata del lote, lo que genera preocupación en el sector productivo.

Según Kennedy Bacarin, director de ventas de GreenBudz CBD Brasil, la medida ignora la realidad climática del país y repite errores ya superados en el extranjero. Un THC igual o menor al 0,3% es una impracticabilidad en nuestro país. Este camino ya se ha recorrido tanto en Europa como en Estados Unidos, y ha supuesto dificultades prácticas y costes elevados para los productores", afirma Bacarin.

El ejecutivo destaca que Brasil aún carece de genética estabilizada para mantener estos niveles bajo el sol tropical. "Cuando se llegue a tener un 0,35% o un 0,40% de THC, el productor tendrá que destruir la materia. Es decir, todo el trabajo de cultivo, cosecha y manejo habrá sido desperdiciado debido a una diferencia que no significa nada ni en términos psicotrópicos", añade.

La visión es respaldada por ingenieros agrónomos, que señalan la incompatibilidad entre la propuesta y las condiciones naturales de Brasil. Robert Gandra, ingeniero agrónomo, califica la postura de la agencia como "conservadora" y alerta sobre la inseguridad jurídica técnica.

"Este límite del 0,3% de THC no es un límite científico y no se aplica en condiciones tropicales. Fue creado para países de clima templado. En Brasil, este techo terminará criminalizando tanto al productor como al clima y la fisiología de la propia planta", explica Gandra. Según el agrónomo, el estrés por alta temperatura o factores hídricos naturales del país hacen que las plantas superen este valor fisiológicamente.

Viabilidad agronómica y sugerencia de aumento

Aunque el cultivo es técnicamente posible, requiere un nivel de control que puede encarecer el producto final. Vinícius Carrasco, también ingeniero agrónomo, explica que el éxito dependería de estrategias complejas, como la elección de variedades adaptadas a fotoperíodos de baja latitud y un monitoreo secuencial para definir el momento exacto de la cosecha antes del pico de acumulación de THC.

"Requerirá mucha investigación científica y experimentación para encontrar las variedades más adaptadas a la realidad nacional", señala Carrasco. Ante esto, la recomendación técnica sería revisar el porcentaje establecido por Anvisa.

"Cabe destacar que este límite del 0,3% es muy bajo y dificultará sin duda el establecimiento comercial de los cultivos aquí en Brasil. La recomendación sería aumentar este porcentaje a algo cercano al 3% porque estaría dentro de un límite seguro en términos de escala y permitiría un avance mucho más rápido del establecimiento genético", sugiere Carrasco.

Viabilidad económica y producción nacional

El abogado Murilo Nicolau analiza que la propuesta cumple con los parámetros establecidos por el STJ y representa "un avance para nuestra industria, que tanto anhela regulación". Sin embargo, destaca que el éxito dependerá de las finanzas.

"La ecuación final se reducirá al costo del producto: si logramos igualar el costo de los insumos importados, estaremos bien. Sin embargo, si los insumos brasileños resultan más caros que los extranjeros, las empresas simplemente optarán por seguir importando", evalúa Nicolau.

Más allá de la cuestión de los costos, la medida es celebrada por la posibilidad de reducir la dependencia externa en la cadena de producción. Leandro Neto, director de Relaciones Institucionales de Health Meds, destaca la mejora cualitativa para el sector farmacéutico.

"Entiendo que la regulación del cultivo de cannabis, siguiendo los debidos estándares sanitarios, será un paso importante para Brasil, ya que además de traer beneficios económicos, permitirá la producción de Principios Activos Farmacéuticos de calidad, algo que no tenemos actualmente", afirma Neto.

Esta visión de madurez del mercado es compartida por Flávia Guimarães, Directora de Inteligencia Científica de Ease Labs. Para la ejecutiva, al tratar el cultivo como una etapa crítica de la cadena farmacéutica, Anvisa demuestra "madurez y coherencia", situando al país en sintonía con prácticas internacionales sólidas.

"Para Ease Labs, este paso converge directamente con la forma en que siempre hemos visto este mercado: el desarrollo de todas las etapas con rigor técnico, previsibilidad regulatoria y responsabilidad sanitaria", evalúa Flávia.

La directora revela además que la empresa tiene la intención de utilizar la nueva norma para internalizar tecnologías ya desarrolladas en el extranjero:

"Desde 2018, hemos acumulado conocimientos sobre el cultivo en un entorno regulado en Colombia y, a partir de ahora, avanzaremos rápidamente en la nacionalización de este conocimiento, siempre alineados con las directrices de la Agencia."

Mercado restringido y prohibición de exportaciones

El texto de la minuta permite que las empresas obtengan una Autorización Especial (AE) para cultivar, pero establece que la venta de la producción (droga vegetal) solo se realice a otras personas jurídicas con licencia, como fabricantes de insumos farmacéuticos e instituciones de investigación.

La propuesta prohíbe expresamente la exportación de la planta en estado natural y de sus semillas, además de prohibir la importación de semillas para su reventa. Para el mercado, esta restricción representa una pérdida de competitividad.

"¿Cuál es la lógica de esto? Existe una demanda global para la soja, el maíz, varios productos agrícolas brasileños. ¿Por qué no para el cannabis también?", cuestiona Kennedy Bacarin. El director de GreenBudz advierte que al impedir la salida al mercado internacional y elevar los costos de producción interna debido a estrictas exigencias sanitarias, la industria nacional puede perder fuerza.

"Estamos llegando más que tarde a esta carrera, con reglas que ya se han demostrado erróneas y que no funcionan en climas como el nuestro. Esto perjudica a la industria nacional, porque tendrá más costos para producir un producto que, en el extranjero, ya no tiene este tipo de costes", concluye Bacarin.