Evento en la Unicamp debatió la revisión de la RDC 327/2019 de Anvisa

Farmacéuticos, investigadores, representantes institucionales y especialistas en cannabis medicinal se reunieron este jueves, 8 de mayo, en la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Unicamp, para participar del evento “Cannabis y Regulación Brasil: Desafíos y Oportunidades en la Revisión de la RDC 327”.

La mesa de apertura contó con la presencia del Dr. Jörg Kobarg, director de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Unicamp; Dr. Luiz Gustavo de Freitas Pires, secretario general del Consejo Federal de Farmacia (CFF); Dr. Marcelo Polacow Bisson, presidente del CRF-SP; y Dra. Priscila Gava Mazzola, docente de la Unicamp.

Dr. Marcelo Polacow destacó la importancia de la participación de las instituciones en el proceso regulatorio y explicó la motivación para la realización del evento.

“Cuando la Agencia abre una consulta pública, es importante la participación de la sociedad y de las entidades para el perfeccionamiento de la norma. Fue ahí que nació la idea de hacer un evento que uniera una entidad de fiscalización profesional, como el Consejo de Farmacia, y una universidad, representada por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Unicamp, para promover un debate técnico calificado y contribuir con sugerencias concretas para la revisión de la RDC 327”, explicó.

Dr. Gustavo resaltó que el CFF fue uno de los primeros consejos en regular la actuación del profesional en cannabis medicinal. "El Consejo Federal comenzó a debatir la cuestión en 2018/2019 y lanzó una resolución ya en 2020, siendo uno de los primeros consejos en regular, en nuestro caso, la actuación del farmacéutico en este producto tan importante que es la cannabis medicinal".

A lo largo de la mañana, los paneles temáticos trajeron especialistas para tratar de los principales puntos propuestos para la revisión de la RDC 327/19, norma de Anvisa que regula los productos a base de cannabis para fines medicinales en Brasil. Existe una consulta pública abierta para debatir la norma, la CP nº 1.316/2025, y el CRF-SP pretende enviar una contribución tras el debate.

El primer panel, titulado “Visión Reguladora: actualizaciones y puntos críticos de la RDC Anvisa 327/19”, fue presentado por la Dra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste. Ella presentó el histórico regulatorio de la cannabis medicinal en el país y destacó los puntos principales de la Consulta Pública nº 1.316/2025, que está abierta con el fin de traer contribuciones para la actualización de la RDC nº 327/2019.

Entre los aspectos de la actualización, la Dra. Priscila destacó el alcance de la regulación, que es aplicable a la fabricación, importación, prescripción, comercialización y fiscalización; incluye productos con CBD o extracto de Cannabis sativa L. y excluye cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y fumígenos.

El segundo panel, “Aspectos Técnicos y Científicos: seguridad y calidad de productos derivados de cannabis”, contó con charlas de la Dra. Margarete Kishi; de la Dra. Priscila Mazzola; del Dr. José Luiz da Costa y del Dr. José Wilson Vieira.

La Dra. Margarete explicó que algunas dificultades en el control de la cannabis involucran principios activos inestables, problemas en la concentración de metales pesados, micotoxinas y otros microorganismos. Ella destacó la importancia de un enfoque sistemático para el desarrollo, que comienza con objetivos predefinidos, enfatiza la comprensión del producto y del proceso, y adopta control basado en fundamentación científica sólida y gestión de riesgos de calidad.

Ya la Dra. Priscila Mazzola resaltó que, entre los puntos más importantes de la actualización de la regulación, están la expansión de productos con cannabis en Brasil, la diversificación de formas farmacéuticas y el papel central de la calidad, seguridad y eficacia.

El Dr. José Luiz presentó puntos positivos y desafíos de la propuesta de actualización RDC 327/2019, entre ellos la ampliación de las formas farmacéuticas de los productos y la ausencia de inclusión de otros fitocannabinoides de la cannabis además del CBD, que, según él, sería un paso importante para el avance de la regulación en el país.

El Dr. José Wilson, por su parte, presentó el punto de vista médico y resaltó la importancia de la sintonía entre los diversos actores involucrados con la cannabis medicinal. “El Consejo de Farmacia, el Consejo de Medicina, Anvisa, el Mapa, las asociaciones, todos tienen que hablar el mismo idioma. Esa es la manera de crecer. Y, con el mercado creciendo, la regulación se vuelve necesaria y no necesitamos pelear por ella; naturalmente ocurrirá.”

En el tercer panel, “Impactos en el Mercado y en el Acceso: barreras y oportunidades para pacientes y empresas”, ocurrieron las participaciones del Dr. Leonardo Navarro; de la Dra. Angela Aboin (por videoconferencia); del Dr. Diego Paludetti; y del Dr. Vagner Miguel.

El Dr. Leonardo Navarro, que es abogado, abordó la evolución regulatoria de los productos de cannabis en el país y señaló como avances objetivos la ampliación de las vías de administración, la inclusión de la manipulación de CBD, la autorización para prescripción por odontólogos, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la regulación de la publicidad.

La Dra. Angela compartió su experiencia como madre atípica con autorización judicial para cultivo de cannabis, con finalidad medicinal.

Ya el Dr. Diego, representante del Sindusfarma, habló en nombre de la industria farmacéutica y destacó la importancia de la farmacovigilancia y de la notificación de datos sobre efectos adversos, lo que ampliará la seguridad de los tratamientos.

El Dr. Vagner Miguel, de Anfarmag, reforzó la importancia de la inclusión de la manipulación en la norma. “La manipulación permite que los pacientes tengan acceso a tratamientos individualizados, especialmente cuando los productos industrializados tienen un costo elevado o no están disponibles en el mercado local.”

Tras el intervalo para el almuerzo, los participantes fueron divididos en dos grupos temáticos, con el objetivo de discutir propuestas prácticas para mejorar la regulación. Los temas abordados incluyeron seguridad y control de calidad, registro y eficacia, prescripción y dispensación, y monitoreo post-mercado.

Las conclusiones de los grupos serán organizadas en un documento oficial y enviadas a Anvisa a través de la Consulta Pública abierta, con la propuesta de contribuir con la revisión de la RDC 327.

Contenido Publicado Originalmente por CRF-SP