Charles Vilela

A Justiça negou na quarta-feira (12), a solicitação de uma farmácia que pretendia desenvolver fórmulas com derivados ou fitofármacos à base de cannabis sativa. A empresa desejava obter autorização para dispensar os produtos tratados na RDC 327/2019, norma da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que trata de medicamentos industrializados ou manipulados. Solicitava ainda, licença para manipular os produtos com ativos vegetais ou fitofármacos da cannabis sativa.

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A negativa em 2ª instância foi proferida pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), que manteve a decisão de 1ª instância que indeferiu o pedido. A farmácia pleiteava a declaração de ilegalidade dos artigos 15 e 53 da normatização. Contudo, as regras vedam a manipulação de fórmulas contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelecem que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado.

Para desembargadora, Judiciário e Legislativo não devem intervir em questões técnicas

A relatora, desembargadora federal Daniele Maranhão, declarou que, diante de um assunto tão técnico, não é permitida a intervenção do Poder Judiciário. “Tanto o Poder Legislativo é incapaz de criar regulamentação sobre temas de alta complexidade técnica, dando ensejo à autorização legal para que certas matérias sejam tratadas por ato regulamentar”, disse. “A intervenção do Poder Judiciário sobre essas abordagens, cujo controle deve se limitar ao exame da legalidade ou abusividade dos atos administrativos.”

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Ainda segundo a desembargadora, o Poder Judiciário não dispõe da expertise necessária para pronunciamento sobre a adequação ou não da vedação objeto de impugnação, “notadamente pela atuação da Anvisa dentro do escopo de seu poder regulatório, constitucional e legalmente autorizada.”

Por se tratar de insumo que pode resultar danos à saúde pública, normatização cabe à Anvisa

De acordo com a relatora, essa normatização mostra-se ainda mais necessária quando versar sobre insumo que possa resultar danos à saúde pública e cuja utilização deva ser adequadamente controlada, como se mostra o princípio ativo da cannabis sativa. A planta é submetida a controle especial nos termos da Portaria/SVS nº 344, de 12 de maio de 1998, haja vista que dela podem ser extraídas substâncias entorpecentes. “Portanto, o propósito do agente regulador, ao estabelecer a restrição quanto à utilização da cannabis, visa a propiciar segurança e eficácia, já que o nível de complexidade do produto resulta em incompatibilidade de sua utilização por farmácia magistral, além de ter por foco evitar desvios ou uso inadequado da substância com o propósito de resguardar a saúde da população”.

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Ao analisar o agravo de instrumento, Daniele Maranhão, destacou que a possibilidade de concessão de tutela de urgência ampara-se no art. 300 do Código de Processo Civil e pressupõe a configuração da probabilidade do direito e do perigo de dano, requisitos que não se mostram evidenciados pelas disposições constantes da Resolução Anvisa nº 327/2019.

Para a magistrada, a edição da Resolução da Anvisa deu-se no legítimo exercício do poder regulatório conferido à agência reguladora, com amparo nas disposições da Lei nº 9.782/99 – art. 2º, incisos I, II e III; art. 7º, incisos III e IV, e art. 8º, § 1º e da Lei nº 9.782/99, art. 15, incisos III e IV.