2026 reserva avances legislativos cruciales para el cannabis medicinal en Brasil

El año 2026 inicia con una agenda regulatoria decisiva para el sector del cannabis medicinal en Brasil. Mientras la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) se prepara para retomar la votación de la revisión de la RDC 327, el escenario jurídico exige atención.

Paralelamente, el Gobierno Federal corre contra el tiempo para cumplir con una determinación judicial importante. El plazo estipulado por el Superior Tribunal de Justicia (STJ) para regular el cultivo nacional se cierra pronto.

Las definiciones, esperadas para el primer trimestre, prometen impactar directamente la seguridad jurídica de la industria farmacéutica. Además, el funcionamiento de las asociaciones y el acceso de los pacientes al cannabis medicinal deben sufrir alteraciones significativas.

Revisión de la RDC 327 impacta el mercado de cannabis medicinal

La primera reunión de la Directoria Colegiada (Dicol) de la Anvisa en 2026 está programada para el próximo 28 de enero. Aunque la agenda oficial aún no ha sido publicada, la expectativa es alta. El mercado espera la deliberación sobre la revisión de la norma que regula la venta de productos en farmacias.

El proceso fue suspendido el 10 de diciembre de 2025, tras un pedido de vista del director Thiago Campos. Para el abogado Diogo Busse, el retorno del tema es probable debido al rito procesal de la agencia, pero él hace una advertencia al sector.

"No podemos garantizar el prosiguimiento sin otro pedido de vistas. Aun así, creo que ya está muy cerca del nuevo texto de la nueva RDC", evalúa el especialista.

Restricciones de importación y el acceso del paciente

Uno de los puntos más sensibles del borrador propuesto por el relator Rômison Rodrigues Mota es la posible restricción a la importación por persona física. La medida busca limitar el uso de la RDC 660 cuando haya producto de cannabis medicinal equivalente en el mercado nacional.

Si se aprueba, la regla entraría en vigor 12 meses después de la publicación de la norma, buscando una transición de mercado. El texto también mantiene la exigencia de predominancia de CBD, limitando el THC a 0,2%, excepto para cuidados paliativos.

Busse critica la limitación, argumentando que puede reducir la competitividad. "Limitar la producción solo a productos fabricados en Brasil estimulará la especulación de la gran industria. No habrá competencia. Los pacientes deben tener la libertad de elegir si obtendrán los medicamentos de productores brasileños o extranjeros", afirma.

Plazo para la regulación del cultivo de cannabis medicinal

Por otro lado, el Ejecutivo enfrenta el plazo final del 31 de marzo de 2026 para regular el cultivo nacional de cannabis con fines medicinales y científicos. La fecha fue establecida en el Incidente de Asunción de Competencia (IAC) 16 del STJ y abarca fines medicinales y científicos.

Recientemente, el Ministro de la Secretaría General de la Presidencia, Guilherme Boulos, se reunió con representantes del sector. El objetivo fue discutir propuestas de políticas públicas que serán enviadas a otros ministerios gubernamentales hasta principios de febrero.

La abogada Marina Bortolom analiza el escenario con cautela, observando la tendencia de una regulación orientada al sector empresarial. "La regulación del cultivo nacional traerá más seguridad jurídica a la industria farmacéutica, posibilitando la reducción de costos de producción al eliminar la dependencia de insumos importados", señala.

Desafíos jurídicos y seguridad sanitaria

No obstante, Bortolom advierte sobre la posible continuación de la inseguridad jurídica para el tercer sector y pacientes individuales. "El escenario jurídico permanecerá complejo, si se concreta la tendencia actual de la Agencia en centrar la regulación del cultivo en las empresas farmacéuticas", explica.

Según la especialista, asociaciones y pacientes que realizan el autocultivo de cannabis medicinal podrían seguir siendo vulnerables. Ellos dependerían de la judicialización y de Habeas Corpus para asegurar sus operaciones.

Ante los cambios, la adecuación de las empresas a las normas sanitarias se vuelve determinante. Busse destaca que "cualquier emprendedor que piense en organizar un negocio de cannabis debe prestar atención al cumplimiento". Él subraya que la trazabilidad debe ser total, "desde la genética hasta el producto final".

A pesar de los obstáculos burocráticos, la seguridad del uso se refuerza. "En los últimos 5 años no hay absolutamente ningún registro de interacción medicamentosa o reacción adversa grave derivada de los medicamentos de cannabis dispensados", observa Busse.

El año promete ser de expansión, pero también de ajustes profundos en las reglas del juego. Para Bortolom, el momento puede impulsar la "democratización del acceso a los pacientes". Sin embargo, Busse finaliza con una advertencia: "De nada sirve trabajar tanto, durante tanto tiempo, por cambios legales y regulatorios, si esos cambios no son acompañados de un cambio cultural".