Anvisa propone reglas estrictas para el cultivo de cannabis destinado a la investigación en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) presentó una propuesta de Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) con requisitos técnicos para el cultivo de cannabis sativa L. La medida, que debe ser votada este miércoles (28), tiene fines exclusivamente científicos e integra el paquete de actualizaciones regulatorias de la Agencia.

El objetivo es desbloquear la producción nacional de conocimiento e insumos para investigación. Con esto, instituciones públicas y privadas podrán realizar el cultivo en suelo brasileño, siempre y cuando sigan un estricto control sanitario y de seguridad.

La propuesta establece que la autorización no estará abierta a cualquier interesado. El texto restringe la autorización de cultivo de cannabis a cuatro tipos de personas jurídicas:

- Instituciones Científicas, Tecnológicas y de Innovación (ICTs) públicas;

- Instituciones de enseñanza superior o técnica reconocidas por el MEC;

- Órganos de defensa del Estado o de represión de drogas;

- Industrias farmacéuticas con Autorización Especial (AE) para fabricar medicamentos o insumos.

Esta delimitación busca fomentar el desarrollo académico e industrial. Las fábricas de medicamentos podrán cultivar para investigar nuevos productos, prohibida la comercialización directa de la planta o de los resultados de la investigación.

Licenciamiento institucional para el cultivo de cannabis

Para Marcos Chiquitelli Neto, profesor de la Unesp y coordinador del Núcleo de Desarrollo de la Cannabis (NuDeCann), el modelo centrado en la entidad es un acierto. Destaca que la autorización por institución, y no por proyecto, facilita la organización interna.

“Otro lado extremadamente positivo es que las solicitudes de autorizaciones especiales de investigación serán por la institución. Esto hace que la entidad tenga que organizarse de hecho con los investigadores que actúan dentro de esa universidad o centro”, evalúa Chiquitelli.

Según el investigador, este formato exige que las entidades estén listas para inspecciones en cualquier momento. Esto garantiza la fluidez necesaria para que el proceso de cultivo de cannabis con fines de estudio pueda avanzar.

Seguridad máxima en las áreas de cultivo de cannabis

El punto central de la propuesta es la seguridad. Para obtener la Autorización Especial (AE), las instituciones deberán demostrar el blindaje total de las áreas de cultivo. La norma exige barreras físicas contra el acceso no autorizado y videovigilancia ininterrumpida.

Además, el acceso a las áreas de cultivo de cannabis estará controlado por sistemas electrónicos, como la biometría. El registro de entrada y salida de empleados debe ser riguroso para mitigar los riesgos de desviaciones y la propagación de la planta en el medio ambiente.

Sin embargo, Renato de Freitas, profesor de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP/USP), advierte sobre la viabilidad de estos requisitos:

"Al exigir estándares de seguridad equivalentes a los de la industria farmacéutica, existe el riesgo de que solo unas pocas instituciones puedan cumplir con los requisitos. Para que la medida sea realmente viable, será fundamental pensar en criterios proporcionales a la realidad de los laboratorios universitarios."

Rastreabilidad y transporte en el cultivo de cannabis

La Anvisa exigirá un control absoluto sobre el ciclo de vida de la planta a través de un "Libro de Registro Específico". La rastreabilidad debe cubrir desde la adquisición de las semillas, generalmente importadas, hasta la eliminación final de los residuos.

Todo el material generado en la investigación deberá ser inutilizado dentro del propio establecimiento. Los métodos utilizados deben hacer que el material sea irreconocible, evitando cualquier propagación del cultivo de cannabis.

A pesar de la rigurosidad, la propuesta brinda flexibilidad para la circulación de insumos entre investigadores. Chiquitelli señala que “no hay restricción al transporte o la donación del material para otras investigaciones, y eso es muy interesante”.

Avances y desafíos del cultivo de cannabis nacional

La propuesta representa un avance para la ciencia nacional, reduciendo la dependencia de insumos importados. Al permitir el cultivo de cannabis "in vitro" o en invernaderos, la Anvisa abre camino a tecnologías propias y datos clínicos locales.

Para el profesor Renato de Freitas, esta autonomía es vital. "La investigación científica en cannabis es estratégica para el país, ya que viabiliza el desarrollo de terapias más seguras y la reducción de la dependencia de insumos importados. La propuesta representa un importante marco regulatorio al conferir previsibilidad y seguridad jurídica a las universidades."

Chiquitelli también ve la propuesta con buenos ojos, destacando la no restricción de los niveles de THC. “Parece que lo que tenemos en nuestras manos no restringe el uso de plantas con niveles de THC superiores al 0,3%. Eso es un aspecto muy positivo”, afirma.

Sin embargo, existen desafíos en cuanto a la genética nacional. El requisito de importación de material de propagación puede pasar por alto el desarrollo de plantas criollas ya realizado en el país por asociaciones.

“Hay un aspecto que necesita ser mejorado, relacionado con la restricción de la genética nacional. Toda la investigación debe realizarse con material importado, y eso impidió un primer avance”, reflexiona el profesor.

Chiquitelli aboga por una mayor integración, donde las asociaciones puedan colaborar con el cultivo de cannabis científico. Sugiere una vía de doble sentido, donde estas entidades estén vinculadas a los centros de investigación para una producción simultánea.