El episodio más reciente de Deusa Cast, podcast del Portal Sechat, reunió a expertos del sector para discutir los avances y desafíos de la cannabis medicinal en Brasil. Entre los temas abordados, destacó el plazo de cinco años que las empresas tienen, después de la autorización de un producto, para presentar estudios clínicos de eficacia, plazo que puede sufrir cambios en la revisión de la RDC-327.

Participaron en la charla: Larissa Meneghel, abogada especialista en derecho sanitario y ex funcionaria de Anvisa; Paula Scanapieco, gerente comercial de Mile Express; y Juliana Sousa, abogada en las áreas de derecho aduanero y penal.

“No es flexibilización, es viabilización”, dice la especialista

Respondiendo a la pregunta sobre cómo funciona este plazo y qué cambios pueden ocurrir, Larissa Meneghel destacó que la creación de la RDC-327, en 2019, fue una respuesta directa a la demanda social de acceso a productos de cannabis medicinal, en un contexto en el que el registro como medicamento era prácticamente inviable debido a barreras para la importación de la planta y la realización de estudios en Brasil.

Explicó que la autorización actual es temporal, válida por cinco años, y sirve como estímulo para que las empresas finalicen los estudios clínicos y registren el producto como medicamento definitivo.

Posibilidad de renovación para empresas en fase de investigación

Según Larissa, la propuesta en discusión en la consulta pública de la RDC-327 prevé que las empresas que ya estén llevando a cabo estudios clínicos, pero no puedan concluirlos en el plazo inicial, puedan solicitar una prórroga por cinco años más. Esto, según ella, no se trata de flexibilizar la regla, sino de garantizar que las investigaciones complejas, que pasan por varias fases y requieren una alta inversión, lleguen hasta el final.

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La abogada también destacó que los estudios clínicos de cannabis siguen estándares globales de calidad, requiriendo centros certificados, supervisión de Anvisa y rigurosas buenas prácticas clínicas. “La inversión es muy alta y exige una documentación impecable para que el registro definitivo como medicamento sea aprobado”, señaló.

Consulta la conversación completa en Deusa Cast

El episodio también ofrece detalles sobre el escenario regulatorio, las barreras legales y las perspectivas para el mercado de la cannabis medicinal en el país. Para comprender a fondo las implicaciones de la revisión de la RDC-327 y escuchar todos los análisis del equipo de expertos, vale la pena revisar la entrevista completa en Deusa Cast, disponible en el canal de Youtube.