A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu em abril de 2025 uma consulta pública para revisar as regras sobre produtos de cannabis medicinal no Brasil. A proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327 de 2019 promete transformar significativamente o cenário do setor no país, trazendo novas possibilidades para pacientes e empresas.

O Cenário Atual da Cannabis Medicinal no Brasil: RDC 327 e Alternativas de Acesso

O mercado brasileiro de cannabis medicinal oferece hoje diferentes formas de acesso aos pacientes. De um lado, temos produtos nacionais disponíveis em farmácias, regulamentados pela RDC 327. De outro, existe a possibilidade de importação direta por pacientes, através da RDC 660 de 2022.

"A revisão da RDC 327 acontece num momento importante para o mercado brasileiro de cannabis medicinal, que tem crescido exponencialmente nos últimos anos", explica Tarso Araujo, jornalista especializado no tema, em análise publicada no portal Sechat.

Evolução da Regulamentação da Cannabis Medicinal no Brasil

A RDC 327 surgiu em 2019 como uma norma temporária para permitir a comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil. A resolução criou a categoria "Produtos de Cannabis", que exige controle de qualidade farmacêutico, mas dispensa temporariamente a comprovação de eficácia por estudos clínicos durante um período de cinco anos.

Esta medida abriu as portas para que laboratórios brasileiros entrassem no mercado sem os altos investimentos normalmente necessários para o registro de medicamentos convencionais. Grandes empresas farmacêuticas nacionais passaram a oferecer produtos de cannabis em farmácias brasileiras.

Paralelamente, muitos pacientes já utilizavam a via de importação direta. Quando os primeiros produtos chegaram às farmácias brasileiras em 2020, já existiam mais de 40 mil pessoas com autorização para importar canabidiol para uso pessoal. Em 2022, esse número havia crescido para 160 mil autorizações.

Hoje, o mercado está mais maduro. Estima-se que as vendas em farmácias representem cerca de 50% do valor movimentado pelo setor como um todo, mostrando que ambas as formas de acesso têm encontrado seu espaço.

Principais Mudanças na Revisão da RDC 327 para Cannabis Medicinal

A consulta pública iniciada em abril propõe várias mudanças que podem beneficiar pacientes e o mercado:

1. Novas Vias de Administração para Produtos de Cannabis
   
   Além das vias oral e nasal/inalatória já permitidas, a proposta inclui as vias dermatológica, sublingual e bucal. Isso significa mais possibilidades de tratamento para diferentes condições médicas, ampliando o potencial terapêutico dos produtos de cannabis.
    
2. Ampliação dos Profissionais Prescritores de Cannabis Medicinal
   
   A revisão propõe que cirurgiões-dentistas também possam prescrever produtos de cannabis, ampliando o acesso além da prescrição médica atual. Esta mudança pode beneficiar pacientes com condições odontológicas que respondem ao tratamento com canabinoides.
    
3. Simplificação do Receituário para Cannabis com Baixo THC
   
   Produtos com baixo teor de THC (até 0,2%) passariam a ser dispensados com receituário branco comum em duas vias, em vez do atual receituário azul. Isso facilita a vida de médicos e pacientes, reduzindo a burocracia para acesso aos tratamentos.
    
4. Manipulação de Canabidiol em Farmácias Brasileiras
   
   Uma das novidades mais importantes é a possibilidade de manipulação em farmácias de produtos com canabidiol (CBD) purificado, o que pode ampliar o acesso e potencialmente reduzir custos para os pacientes brasileiros.
    

5. Extensão do Prazo para Pesquisas Clínicas com Cannabis
   
   A proposta permite estender a autorização sanitária por mais cinco anos (totalizando dez anos) para produtos que estejam realizando pesquisas clínicas para comprovar sua eficácia, incentivando o desenvolvimento científico no setor.

    

Diferentes Formas de Acesso à Cannabis Medicinal no Brasil em 2025

As duas principais formas de acesso à cannabis medicinal no Brasil atendem a diferentes perfis de pacientes e necessidades:

Produtos Nacionais via RDC 327: Segurança e Conveniência

Os produtos disponíveis em farmácias brasileiras oferecem a segurança do controle sanitário da Anvisa e a conveniência da compra imediata. São fabricados seguindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e passam por rigoroso controle de qualidade.

Importação Direta via RDC 660: Variedade e Alternativas Terapêuticas

A importação direta permite acesso a uma maior variedade de produtos internacionais. Muitos pacientes optam por esta via por já terem estabelecido um tratamento eficaz com determinados produtos ou por questões de custo-benefício. Neste caso, médicos e pacientes assinam termos de responsabilidade assumindo os riscos associados.

"Cada paciente tem necessidades específicas e responde de forma diferente aos tratamentos. Por isso, é importante manter diferentes opções de acesso", comenta um especialista do setor.

Impactos da Nova Regulamentação no Mercado Brasileiro de Cannabis Medicinal

A revisão da RDC 327 pode trazer mudanças significativas para todos os envolvidos:

Crescimento da Indústria Nacional de Cannabis Medicinal

As mudanças podem fortalecer o mercado farmacêutico brasileiro, especialmente com a possibilidade de manipulação, que abre um novo segmento para farmácias magistrais e pode impulsionar o desenvolvimento de novos produtos nacionais.

Benefícios para Pacientes que Utilizam Cannabis Medicinal

Os pacientes tendem a ganhar com mais opções terapêuticas, receituário simplificado para produtos com baixo teor de THC e potencialmente mais acessibilidade. A manutenção das diferentes vias de acesso garante que cada pessoa possa escolher a opção mais adequada ao seu caso.

Impacto no Sistema de Saúde Brasileiro

A ampliação das vias de administração e dos prescritores pode aumentar o acesso ao tratamento com cannabis medicinal, potencialmente beneficiando mais pessoas e diversificando as opções terapêuticas disponíveis no sistema de saúde brasileiro.

Perspectivas Futuras para a Cannabis Medicinal no Brasil após a Revisão da RDC 327

A consulta pública para contribuições ficará aberta até 02 de junho de 2025. A Anvisa espera que a atualização atenda às demandas da população, possibilitando a disponibilização de produtos de cannabis com qualidade, baseados nas melhores evidências disponíveis de eficácia e segurança.

O desafio agora é garantir que a regulamentação evolua de forma a beneficiar principalmente os pacientes, mantendo diferentes opções de acesso e estimulando a pesquisa e o desenvolvimento do setor no Brasil.

A expectativa é que a nova regulamentação seja implementada ainda este ano, abrindo um novo capítulo para a cannabis medicinal no Brasil, com potencial para expandir o acesso a tratamentos, impulsionar a pesquisa científica e fortalecer o mercado nacional.

Perguntas Frequentes sobre a Revisão da RDC 327

O que é a RDC 327?

A RDC 327 é uma resolução da Anvisa de 2019 que regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil.

Quando as novas regras entrarão em vigor?

Após o período de consulta pública de dias, a Anvisa analisará as contribuições e publicará a versão final da resolução, com previsão de implementação ainda em 2025.

Como a revisão afetará os pacientes que já utilizam produtos de cannabis?
 

Pacientes poderão se beneficiar de mais opções terapêuticas, receituário simplificado e potencialmente maior acesso a produtos manipulados.

A importação direta continuará permitida?
 

Sim, a RDC 660 que regulamenta a importação direta por pacientes continuará vigente, mantendo esta via de acesso como uma opção.