Anvisa atualiza registros de produtos de cannabis medicinal
Anvisa altera validade e apresentações comerciais de produtos à base de CBD. Veja o que muda para a Herbarium e a Fiocruz no Portal Sechat.
Anvisa atualiza registros de produtos de cannabis medicinal
- Duas resoluções da Anvisa publicadas em outubro de 2026 tratam da ampliação do prazo de validade do Canabidiol Herbarium e da inclusão de novas apresentações comerciais e renovação da autorização sanitária do Canabidiol Farmanguinhos, da Fiocruz.
Quais empresas tiveram alterações nas autorizações sanitárias de produtos de cannabis medicinal?
A Anvisa ampliou o prazo de validade do Canabidiol Herbarium e autorizou novas apresentações comerciais e renovou a autorização sanitária do Canabidiol Farmanguinhos, da Fiocruz.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou duas resoluções relacionadas a produtos de cannabis medicinal à base de canabidiol (CBD). Os atos tratam da ampliação do prazo de validade de um produto e da inclusão de novas apresentações comerciais e renovação da autorização sanitária de outro.
A Resolução-RE nº 3.981, de 8 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 13 de outubro, deferiu o pedido de ampliação do prazo de validade do Canabidiol Herbarium, solução oral com concentração de 20 mg/mL. A apresentação registrada, em frasco de 30 mL acompanhado de seringa dosadora e adaptador, passa a ter validade de 24 meses.
Já a Resolução-RE nº 3.901, de 2 de outubro de 2026, publicada no DOU em 5 de outubro, autorizou duas novas apresentações comerciais do Canabidiol Farmanguinhos, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ambas têm concentração de 200 mg/mL e são comercializadas em frascos de 30 mL, acompanhados de duas ou três seringas dosadoras.
O mesmo ato também deferiu a renovação da autorização sanitária da apresentação de 200 mg/mL com uma seringa dosadora. Para as três apresentações, a validade indicada no anexo da resolução é de 24 meses.
O que muda nas apresentações comerciais
As seringas dosadoras que acompanham os produtos são acessórios utilizados para medir e administrar a solução oral. Elas não contêm cannabis separadamente: o canabidiol está na solução acondicionada no frasco.
No caso do Canabidiol Farmanguinhos, a resolução prevê apresentações com uma, duas ou três seringas dosadoras. A quantidade de acessórios varia conforme a apresentação comercial, enquanto a concentração informada permanece em 200 mg/mL.
A inclusão de apresentações comerciais corresponde a uma alteração na forma como o produto é disponibilizado, sem indicar, por si só, mudança na composição ou na concentração da solução.
Atualizações regulatórias no mercado de cannabis medicinal
As duas resoluções integram os atos administrativos da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa e tratam de alterações específicas nas condições de autorização sanitária dos produtos.
A ampliação do prazo de validade do Canabidiol Herbarium e a inclusão de novas apresentações comerciais do Canabidiol Farmanguinhos são mudanças relevantes para o acompanhamento regulatório do setor, incluindo fabricantes, distribuidores e demais agentes envolvidos na disponibilização desses produtos.
As decisões, entretanto, não representam, por si só, a aprovação de novas indicações terapêuticas nem a comprovação de maior eficácia clínica. Os atos publicados se restringem às alterações descritas nos respectivos anexos.
Fontes: Diário Oficial da União. Resolução-RE nº 3.901, de 2 de outubro de 2026, publicada em 5 de outubro de 2026; Resolução-RE nº 3.981, de 8 de outubro de 2026, publicada em 13 de outubro de 2026.