Entra em vigor hoje a regulamentação da Anvisa para cultivo de cannabis no Brasil

Entra em vigor hoje a regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece as regras oficiais para o cultivo de cânhamo (Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%) destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa no Brasil. A medida cumpre a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Incidente de Assunção de Competência (IAC 16).

Neste artigo você vai ver:

• O que muda com a nova norma da Anvisa

• Quem pode solicitar a Autorização Especial (AE) para cultivo

• Regras para importação, rastreabilidade e transporte

• Prazos e adequação para decisões judiciais anteriores

O que determina a nova norma de cultivo de cânhamo?

A regulamentação fixa o marco normativo para a produção da planta no país, definindo o limite máximo de 0,3% de THC (medido p/p nas inflorescências secas) para enquadramento no modelo simplificado.

As empresas e instituições autorizadas poderão importar insumos genéticos, cultivar, pesquisar, armazenar e fornecer o material vegetal para a fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos medicinais regulamentados.

[SAIBA MAIS: Entenda a diferença entre cânhamo industrial e Cannabis medicinal]

Como funciona a Autorização Especial para o cultivo da Cannabis?

Para realizar a atividade, o estabelecimento precisa obter uma Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa, que contemple expressamente a atividade de cultivo.

A concessão exige o envio de documentação técnica à autoridade sanitária local, incluindo:

• Coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo

• Registro fotográfico e dimensões detalhadas das instalações

• Estimativa de produção por hectare e metro quadrado

• Comprovação da origem do material de propagação

• Organograma e plano de controle e monitoramento

Cultivos com teor de THC superior a 0,3% para fins de pesquisa continuam submetidos a regras específicas de maior controle sanitário.

Rastreabilidade, controle de THC e transporte

A norma impõe mecanismos rigorosos de fiscalização. Cada lote de droga vegetal produzido deve passar por análise laboratorial própria ou em laboratório habilitado da rede Reblas para comprovar a manutenção do limite de 0,3% de THC.

O que acontece em caso de inconformidade?

Plantas que ultrapassarem o limite permitido de THC devem ser segregadas e destruídas. O estabelecimento tem até 48 horas para notificar a autoridade sanitária local e instaurar investigação sobre o desvio.

Regras de transporte

O transporte do material vegetal exige Autorização Especial específica e deve ser feito em embalagens lacradas e identificadas, com lote, quantidade e dados dos estabelecimentos remetente e destinatário.

[SAIBA MAIS: Confira a lista de produtos de Cannabis autorizados para venda no Brasil]

Prazos de adequação e exportação

A diretriz também permite o cultivo voltado à exportação de material vegetal, desde que cumpridos os requisitos de comprovação de intenção comercial.

Para os estabelecimentos que já realizam o cultivo por força de decisões judiciais, a Anvisa fixou o prazo até 5 de agosto de 2027 para a completa adequação às exigências técnicas e obtenção da Autorização Especial.

Referências e Fontes

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026. Diário Oficial da União.

• Superior Tribunal de Justiça (STJ). Recurso Especial nº 2024250/PR (Incidente de Assunção de Competência 16).