La propuesta de restricción en la importación de Cannabis (RDC 660) genera reacción en el mercado

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) pospuso, este miércoles (10), la votación que definiría las nuevas directrices para la regulación de productos de Cannabis en Brasil. La propuesta presentada sugiere un cambio significativo en el acceso a través de la importación por persona física, actualmente regido por la RDC 660/2022. Sechat habló con expertos y representantes de empresas de importación para comprender la visión del mercado.

La revisión de la Resolución de la RDC 327/2019, discutida durante la reunión de la Dirección Colegiada (Dicol), se detuvo después de una solicitud de vista del director Thiago Campos. Según el borrador presentado, la autorización para importar estaría condicionada a la inexistencia de productos equivalentes en el mercado nacional.

Los datos de la Agencia revelan la serie histórica de autorizaciones de importación de productos de cannabis con un crecimiento acentuado e ininterrumpido en el período de 2015 a 2024. El total de autorizaciones concedidas aumentó de 850 en 2015 a 167.337 en 2024, lo que representa un crecimiento exponencial del 19.857%.

El total acumulado de autorizaciones de importación por persona física, según la RDC 660 - y sus antecesoras -, superó las 458.438 a lo largo de la década.

Según datos de Anvisa, actualizados a principios de septiembre de 2025, los pacientes que optan por la importación tienen alrededor de 600 opciones de productos de cannabis. Esta oferta significativa es respaldada por un mercado que ya cuenta con más de 500 empresas y una amplia oferta de precios y competencia.

Equivalencia técnica en los productos e impacto en el paciente

El cambio técnico se centra en el criterio de similitud entre el producto importado y el nacional. La regla no prohíbe la importación de todos los productos de Cannabis, pero impide la entrada de aquellos que ya tienen competidores idénticos en especificaciones básicas reguladas por la agencia.

Priscila Gava Mazzola, profesora de la Unicamp y columnista de Portal Sechat, explica que la medida busca equiparar la planta a otras categorías de medicamentos. La importación excepcional, en este contexto, sería un recurso solo cuando no haya alternativa local.

“El cambio propuesto por Anvisa no prohíbe la importación de CBD aislado, pero restringe este acceso cuando en Brasil exista un producto equivalente en forma farmacéutica y concentración”, detalla Mazzola. Según ella, la intención regulatoria es reducir las importaciones redundantes y aumentar el control sanitario, aunque exige que el prescriptor justifique la ausencia de alternativa nacional.

Para Thaise Alvarez, CEO de Alma Lab, reducir la comparación solo a la concentración de cannabinoides puede ignorar características bioquímicas fundamentales. Ella menciona el efecto séquito, que es la interacción entre diferentes compuestos de la planta, como esencial para el éxito terapéutico.

“Tratar los extractos como genéricos es ignorar exactamente lo que hace que el Cannabis sea un medicamento tan personalizado y tan receptivo en múltiples condiciones clínicas”, argumenta Alvarez. Para ella, el cambio involuntario de marca puede desestabilizar al paciente, alejando la propuesta de la realidad clínica y de la ciencia de los extractos.

Christiani Di Risio, directora general de Erth Wellness, enfatiza que la prioridad debe ser la estabilidad de quienes ya utilizan productos de Cannabis. “Defendemos que cualquier revisión normativa considere, antes que nada, la protección del paciente y el mantenimiento del acceso a los productos que ya han demostrado eficacia individual”, señala.

“El punto central aquí es el paciente. Toda discusión regulatoria debe tener como prioridad la atención, la continuidad del tratamiento y la garantía de acceso”, concluye Di Risio.

Costos y acceso a los productos de Cannabis en el mercado nacional

Renata Paioleti, gerente de marketing de Golden Drops CBD, señala la disparidad de precios como un obstáculo para la migración obligatoria a los productos de Cannabis nacionales.

El borrador establece que la mayoría de las nuevas reglas de la RDC 327 entrarían en vigor en 90 días. La restricción específica a la importación tendría un período de adaptación de 12 meses. “Incluso con el período de transición, es necesario reconocer que la sustitución de la importación directa por productos disponibles en las farmacias puede representar un aumento significativo de costos para el paciente”, afirma Paioleti.

Para Renata, la decisión puede crear una "reserva de mercado artificial". Esto perjudicaría a las empresas que trabajan en la atención a los pacientes y en la facilitación del acceso seguro. "Hoy, gran parte de los pacientes que utilizan Cannabis Medicinal en Brasil depende exclusivamente de la importación, no solo por el precio, sino por la formulación y la adecuación terapéutica. La equivalencia no puede evaluarse solo por la existencia de un producto en el estante", agrega.

Judicialización del acceso a productos de Cannabis y panorama jurídico

La restricción propuesta plantea la posibilidad de un aumento en el número de procesos judiciales para garantizar el acceso a marcas específicas. Pedro Gabriel Lopes, director jurídico del Instituto Ficus, considera que la interrupción forzada de tratamientos genera inseguridad jurídica.

“Creo que existe, sí, una posibilidad de judicialización precisamente por esto, para continuar con el tratamiento. Si hay un cambio, puede haber algún riesgo”, analiza el abogado que asistió a la reunión de la Dicol.

Lopes también destaca que la inclusión de las restricciones en la RDC 660 en el texto final se produjo sin un amplio debate previo con la sociedad civil. “El texto que se incluyó en la RDC 660, tal como se presentó, no se discutió con la sociedad. Este es un punto que genera mucha preocupación”, concluye.

Ricardo Parra Silva, CEO y fundador de Gotta Pharma, también muestra preocupación por la falta de claridad de la propuesta, especialmente en lo que respecta a las concentraciones. “¿La evaluación se hará por la concentración del extracto o de los cannabinoides? Esto plantea una nueva cuestión, ya que hay aceites de espectro completo con un 50%, otros con un 5% de CBD, entre otras variaciones.”

Seguridad sanitaria de los productos de Cannabis importados

Además de las cuestiones de mercado, el debate ha puesto de manifiesto un punto estructural de la normativa actual de importación. Pedro Gabriel Lopes considera que, desde el punto de vista de la salud pública, la preocupación del relator por establecer filtros de calidad está fundamentada jurídicamente.

"Lo que hay que decir es que los productos que entran por la 660 no tienen ningún tipo de control de calidad o confirmación sobre su seguridad", reflexiona el abogado. Para él, Anvisa intenta superar esta laguna regulatoria de productos que podrían ser autorizados por la vía sanitaria tradicional.

Sin embargo, el mercado de importación ha reaccionado con autorregulación. Muchos actores se ajustan a estándares de calidad y a la rigurosidad de la industria farmacéutica, proporcionando el Certificado de Análisis (CoA) para garantizar la seguridad y la composición del producto. Además, muchas empresas optan por la certificación en laboratorios independientes acreditados por la REDE REBLAS.

La farmacéutica Priscila Gava Mazzola recuerda que la revisión busca reducir la asimetría entre los fabricantes nacionales, que cumplen con requisitos rigurosos, y los importadores directos.

Lopes advierte que la solución no debe ser simplemente una prohibición basada en la existencia de productos similares. Es necesario establecer criterios claros de calidad para los productos de Cannabis que ingresan al país. "Corresponde a Anvisa hacer esta selección de criterios, siempre pensando en la seguridad del paciente", concluye el director jurídico.