Regularização de produtos de cannabis Anvisa: como fazer?
Saiba como fazer a regularização de produtos de cannabis na Anvisa. Confira o passo a passo, documentos, prazos e regras da RDC 327/2019. Acesse o guia!
A regularização de produtos de cannabis junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o procedimento oficial e obrigatório para empresas que desejam fabricar, importar ou comercializar produtos derivados da planta no Brasil. Entenda neste artigo como a regularização funciona.
Todo o trâmite é realizado de forma digital através do Sistema Solicita do Governo Federal.
Neste artigo você vai ver:
Quem pode solicitar: Requisitos para empresas e acesso GOV.BR.
Passo a passo no Solicita: Como preencher e submeter a petição.
Prazos e custos: Validade da autorização e tempo de análise.
Legislação e direitos: Normas vigentes (RDC 327/2019 e Lei 6.360/1976).
Quem pode solicitar a autorização sanitária?
O serviço é exclusivo para Pessoas Jurídicas (empresas) que atuam no mercado sanitário e farmacêutico.
Para protocolar o pedido, é necessário cumprir os seguintes requisitos básicos:
CNPJ ativo devidamente cadastrado no banco de dados da Anvisa.https://sechat.com.br/noticia/anvisa-flexibiliza-prescricao-de-cannabis-e-retira-exigencia-de-tarja-preta-para-produtos-com-baixo-thc
Gestor de Segurança associado à empresa para acesso ao sistema.
Conta GOV.BR com nível de confiabilidade Prata ou Ouro.
[SAIBA MAIS: Como solicitar a autorização de importação individual de cannabis para pacientes]
Passo a passo no Sistema Solicita da Anvisa
O processo é 100% eletrônico, o que garante rastreabilidade e agilidade no acompanhamento.
Etapa 1: Fazer a solicitação inicial
Acesse o Sistema Solicita com o login do gestor de segurança.
Navegue em: Rascunho > Novo > Petição Inicial.
Na busca por atividade, selecione "Medicamentos".
Escolha o assunto compatível com o tipo de produto (fitofármaco ou fitoterápico), observando a concentração de THC.
Anexe o checklist de documentos exigidos pela Anvisa e envie a petição.
Etapa 2: Acompanhar o processo
Após o envio, a empresa pode acompanhar a análise no menu "Processos" filtrando pelo CNPJ.
Com a aprovação, o produto é publicado e passa a constar no Portal de Consultas da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br).
Prazos, custos e validade
| Parâmetro | Detalhe Sanitário |
|---|---|
| Tempo estimado de análise | Em média 365 dias corridos (prazo legal para medicamentos). |
| Custo do serviço | Gratuito no portal do Governo Federal. |
| Validade da autorização | Valida por 5 anos (sem prorrogação automática). |
[SAIBA MAIS: Entenda as diferenças regulatórias entre RDC 327/2019 e RDC 660/2022]
Legislação aplicável e direitos do usuário
A regularização de derivados de cannabis obedece a um arcabouço normativo rigoroso no Brasil:
RDC nº 327/2019 (Anvisa): Regula as condições para fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Lei nº 6.360/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária aplicada a medicamentos e insumos farmacêuticos.
Decreto nº 8.077/2013: Regulamenta as condições de funcionamento de empresas do setor sanitário.
Conforme a Lei nº 13.460/2017, o atendimento da agência deve seguir princípios de urbanidade, acessibilidade, transparência e eficiência, garantindo atendimento prioritário a idosos, gestantes e pessoas com deficiência.
Fontes e Referências Consultadas (E-E-A-T):
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019.
BRASIL. Governo Federal. Serviço: Solicitar Regularização de Produtos de Cannabis. Disponível em:
[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-regularizacao-de-produtos-de-cannabis](https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-regularizacao-de-produtos-de-cannabis).BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Revisão Técnica: Por Redação Jornalística Sechat