Aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da Anvisa na terça-feira (11), a proposta que cria duas consultas públicas sobre cannabis medicinal no Brasil depende agora de uma publicação no Diário Oficial da União para seguir seus trâmites burocráticos. A agência informou nesta quarta (13) que a previsão é que o aviso seja publicado no DOU já na semana que vem.
Após a publicação, a sociedade terá 60 dias para enviar suas contribuições através de um formulário que será disponibilizado no site da Anvisa. É possível que esse período seja estendido por mais 30 dias, como já aconteceu com outras consultas. Também existe a possibilidade de que seja realizada uma audiência pública, onde as pessoas e entidades enviaram suas contribuições possam se manifestar.
Lembrando que são duas propostas. A primeira dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de cannabis com fins medicinais e científicos. E outra é sobre o registro e monitoramento de medicamentos à base da planta e seus derivados e análogos sintéticos.
Após os 60 dias de consulta e a eventual audiência pública, a Anvisa consolida as propostas e parte para a análise das contribuições. Por fim, o assunto será submetido ao formato final para a votação da Diretoria Colegiada. Embora a entidade não tenha dado prazo, o diretor da Anvisa Renato Porto acredita que a regulação saia “ainda em 2019”.
A proposta da Anvisa prevê uma série de requisitos para o plantio da cannabis em território nacional. Associações de pacientes, pessoas físicas e jurídicas que discordarem do modelo apresentado poderão se manifestar nos próximos dois meses.
Veja a proposta apresentada da Anvisa para plantio de cannabis
- Cultivo em sistemas de ambiente fechado por Pessoa Jurídica
- Venda e entrega somente para: instituições de pesquisa, fabricante de insumos farmacêuticos, fabricantes de medicamentos
Etapas reguladas
- Cultivo para fins medicinais e científicos
- Empresa autorizada realiza o plantio, colheita, secagem, embalagem, armazenamento e entrega (venda) para a fabricante de insumo ou medicamento com autorização especial e/ou instituição de pesquisa com autorização especial (pesquisa)
A autorização especial
- Depende de inspeção e será concedida pela Anvisa
- Aprovação de requisitos iniciais (localização, ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança geral de instalações e dos trabalhadores por autoridade sanitária local com supervisão da Anvisa)
Plano de segurança
- Verificação de antecedentes criminais
- Verificação do local onde está situada a empresa (consulta polícia)
- Sistema de identificação de falhas e desvios, medidas corretivas e preventivas
Segurança e controle
- Local não identificado (externamente)
- Responsável técnico (nível superior)
- Acesso por sistema de bloqueio e controle de acesso eletrônico, com portas de segurança e mediante reconhecimento por biometria
- Cultivo em sistema fechado
- Sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento
- Paredes, aberturas, portas, dutos e repasses construídos com material resistente
- Janelas devem ser lacradas com vidros duplos de segurança
- Entradas com sistema de bloqueio e controle de acesso eletrônico, mediante reconhecimento por biometria.
Monitoramento
- O perímetro do estabelecimento e os locais onde a planta estiver presente devem possuir sistema de alarme de segurança e de videomonitoramento (24 horas), incluindo todos os pontos de entrada do perímetro e janelas, dutos e aberturas
- Autorização Especial de Cultivo para Pesquisa (ACP)
- Depende de inspeção pela Anvisa
- Necessita atender todos os requisitos de segurança e controle
- Para projetos de pesquisa específicos
- Expira em 2 anos
- Pode ser renovada
- Necessidade de envio de relatórios trimestrais/anuais e Balanços
