Anvisa suspende revisión de la RDC 327 tras solicitud de vista del director
El relator Rômison Mota defendió cambios que impactan la importación a través de la RDC 660; la nueva regla prioriza los productos nacionales cuando haya equivalencia
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha puesto en la agenda, este miércoles (10), cambios en la normativa que regula los productos de Cannabis en farmacias brasileñas. Sin embargo, la revisión de la RDC 327 tuvo su votación suspendida después de una intervención de la dirección.
Durante la reunión de la Dirección Colegiada (Dicol), el director relator Rômison Rodrigues Mota presentó su opinión favorable a la minuta. Sin embargo, después de la lectura del voto, el director Thiago Campos solicitó una vista, deteniendo el proceso. El plazo de la vista, sobre un asunto en análisis en un circuito deliberativo, es de 30 días corridos.
Propuestas para la importación y RDC 660
Según el texto presentado, la revisión de la RDC 327 tiene como objetivo establecer requisitos actualizados para la concesión de la Autorización Sanitaria (AS). El enfoque abarca la fabricación, importación y comercialización de productos farmacéuticos industrializados con cannabidiol (CBD) o extractos de Cannabis sativa L..
La minuta sugiere una modificación restrictiva en el Artículo 3º de la RDC nº 660/2022. El nuevo párrafo condiciona la importación por persona física a la inexistencia de productos equivalentes en el mercado nacional. Si hay un producto con la misma forma farmacéutica y concentración en las farmacias, el paciente no podrá importar a través de la RDC 660.
"Propongo que la importación prevista en la RDC 660 de 2022 solo se permita cuando no haya un producto en la misma forma farmacéutica y concentración regularizado en el país, para evitar que los pacientes queden desatendidos", afirmó Rômison Mota.
La minuta establece plazos distintos para la entrada en vigor de las nuevas reglas. La mayor parte de la revisión de la RDC 327 entrará en vigor en 90 días. Sin embargo, la restricción a la importación a través de la RDC 660 solo entrará en vigor 12 meses después de la publicación.
Este período extendido tiene como objetivo ofrecer una transición segura para los pacientes y el mercado. El objetivo es garantizar la adaptación antes de que la prioridad de abastecimiento por el comercio nacional se convierta en obligatoria.
"Tanto los medicamentos a base de Cannabis, como los productos regulados por la RDC 327, se basan en un extenso marco sanitario, que busca cumplir con el propósito institucional de Anvisa de promoción y protección de la salud", dijo el relator.
Composición y restricciones de THC
En cuanto a la composición, la revisión de la RDC 327 mantiene que los productos utilicen fitofármaco CBD o extractos predominantes en CBD. La presencia de THC por encima del 0,2% sigue permitida solo para cuidados paliativos en situaciones irreversibles, estando contraindicada para menores de 18 años.
El relator destacó la precaución necesaria con formulaciones ricas en THC. "Basándose en el principio de precaución y de mitigación de riesgos, no se debe permitir que los productos de Cannabis [...] estén constituidos por el fitofármaco con THC solo o en asociación con extractos del quimiotipo THC dominante", explicó Mota.
Las vías de administración autorizadas siguen estando restringidas a las formas oral, bucal, sublingual, inhalatoria y dérmica. La norma prohíbe cosméticos, alimentos, productos fumígenos y la venta de la planta en estado natural.
Etiquetado y control de calidad
Desde el punto de vista regulatorio, el producto recibe una Autorización Sanitaria válida por cinco años. Las etiquetas deben contener la advertencia de que el producto no es un medicamento convencional, pero sigue controles estrictos. Los envases con THC superior al 0,2% tendrán una banda negra, mientras que los demás tendrán una banda roja.
La revisión de la RDC 327 reitera que la venta ocurre exclusivamente en farmacias, con retención de receta. Además, la norma exige controles de calidad en suelo nacional para todos los lotes, incluidos los importados.
Por último, el relator destacó que este proceso no abarca el cultivo de Cannabis en Brasil. El tema del cultivo sigue bajo la relatoría del director Thiago Campos, con fecha límite prevista para marzo de 2026. La manipulación por farmacias magistrales tampoco fue contemplada en el voto.