La dirección de Anvisa discutió, el miércoles (08/10), la prórroga del plazo para la regulación del cultivo de cannabis medicinal, un paso que, de ser aceptado, "crea condiciones para el desarrollo e iniciativas que prioricen a la sociedad y la construcción de una regulación más consistente", afirmó el director Thiago Campos.

La discusión tuvo lugar durante la reunión de la Dirección Colegiada (Dicol). El tema fue introducido en la reunión como asunto de discusión e informes, a través del ítem 1.1.

Según Campos, será esencial realizar escuchas y otras formas de participación social que permitan identificar las mejores condiciones para la producción de insumos de calidad y el fomento de la investigación.

"El plazo adicional solicitado crea la posibilidad de presentar una propuesta más consistente, capaz de incorporar las reales necesidades del cultivo de la Cannabis sativa en territorio nacional con exclusividad medicinal y farmacéutica", completó el director.

La necesidad de una norma segura

El objetivo principal, según el director, es crear una norma que cumpla con la determinación judicial y, al mismo tiempo, garantice a los pacientes el acceso a productos seguros y eficaces. Anvisa busca cumplir con las determinaciones del Superior Tribunal de Justicia (STJ) en relación con el cultivo, plantación e industrialización de cannabis con fines medicinales.

Debido a la complejidad del tema, Campos solicitó nuevas respuestas de las áreas técnicas sobre preguntas anteriores, incluyendo:

- La suficiencia de la normativa actual para cumplir con la decisión judicial;

- Las razones para no incluir la autorización de investigaciones en la minuta anterior;

- Los impactos de la decisión sobre la judicialización del tema;

- Los plazos necesarios para la adecuación normativa;

- Los impactos que la fijación de porcentajes máximos de THC podría causar en los productos ya registrados.

Opiniones de las áreas técnicas de Anvisa

La Gerencia de Productos Controlados (GPCON) indicó que las acciones tenían como objetivo cumplir estrictamente con la decisión del STJ, razón por la cual la investigación no se incluyó inicialmente. GPCON también informó que era necesario excluir la variedad de la lista "E" de la Portaria 344/1998, indicando un plazo de 24 meses para las adaptaciones.

Por otro lado, la Gerencia de Medicamentos Específicos (GMESP) advirtió que la limitación del 0,3% de THC podría ser un obstáculo para las investigaciones y el desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo alternativas a Mevatyl. "La decisión de no establecer un límite de contenido de THC podría significar un mejor aprovechamiento de las condiciones de cultivo brasileñas", señaló el área.

Importación e investigación en el cultivo de cannabis

La Gerencia General de Puertos y Aeropuertos (GGPAF) destacó que la operacionalización de la importación de semillas aún debe discutirse con el Ministerio de Agricultura (MAPA), organismo responsable de la aprobación. "Un plazo de 24 meses para la discusión con MAPA es necesario", concluyó.

Antes de la decisión, el director Thiago Campos llevó a cabo reuniones consideradas cruciales. La primera con Embrapa "reforzó la necesidad de profundizar en la discusión sobre el tema de las investigaciones".

La segunda reunión fue con representantes de asociaciones de pacientes, que, según Campos, desempeñan un papel esencial en el proceso. “Escucharlos es reconocer su legitimidad social y su papel de mediación con el Estado”, dijo. “Estas contribuciones mejoran la calidad de la decisión y fortalecen la construcción de un marco normativo equilibrado, con seguridad y acceso para los pacientes.”

Apoyo de otros directores

El director Rômison Rodrigues Mota destacó que el informe presentado por Campos refleja la complejidad del tema, y pidió a otros órganos de la Unión — como el Ministerio de Salud, el MAPA y el Ministerio de Justicia — unirse a Anvisa para presentar una propuesta que cumpla íntegramente con la decisión judicial.

El director Daniel Pereira también reforzó la importancia de la articulación institucional y la profundización técnica en el proceso regulatorio.

Gobierno Federal pide prórroga al STJ

El debate tiene lugar en medio de la solicitud del Gobierno Federal al STJ para prorrogar por 180 días el plazo para publicar las reglas del cultivo de cannabis medicinal. La solicitud, enviada el 20 de septiembre, justifica que la extensión es necesaria debido a la alta complejidad técnica del tema.

El nuevo plan de trabajo prevé que las etapas para finalizar la regulación de la cannabis medicinal se extiendan hasta marzo de 2026. El STJ intimó a la empresa recurrente, DNA Soluções, a pronunciarse sobre la solicitud de postergación, y la compañía confirmó al Portal Sechat que responderá dentro del plazo. Después de la manifestación, la Ministra Regina Helena Costa publicará su decisión.