Após nove anos de tramitação no Congresso Nacional, uma nova lei que regulamenta a realização de pesquisas clínicas com seres humanos foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva. A lei estabelece diretrizes para o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética e entrará em vigor em 90 dias. O advogado Murilo Nicolau analisou as implicações dessa nova legislação.

Segundo o advogado, a sanção dessa lei representa um avanço para a ciência no Brasil. “Há uma tentativa muito forte de realmente produzir ciência humana sobre temas importantes, como a Cannabis”, afirma Nicolau. Ele destacou que uma nova orientação dará mais segurança e força para a ciência no país, ajudando a reter cérebros que muitas vezes migram para o exterior devido à falta de estrutura adequada para a realização de pesquisas.

De acordo com o advogado, a nova legislação também aborda questões práticas e éticas cruciais. A lei cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura responsável por editar normas, avaliar e credenciar membros, e uma estrutura de análise específica pelas comissões de ética em pesquisa. Esses comitês garantem a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes.

Murilo Nicolau ressaltou a importância do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), obrigatório para a participação de qualquer indivíduo em pesquisas. “Há uma tentativa muito clara de respeito ao ser humano em todos os aspectos”, comentou o advogado. Ele explicou que o protocolo para a inclusão de participantes em situação de emergência e o programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais são medidas essenciais para a proteção dos participantes.

A análise também mostra que a nova lei reforça a necessidade de um ambiente regulatório claro e estruturado, algo que tem sido uma demanda constante dos pesquisadores. “Toda vez que temos uma regulamentação melhor para a pesquisa com humanos, é muito melhor. Conheço várias pessoas que enfrentam dificuldades em suas pesquisas devido à falta de regulamentação clara”, explicou Nicolau.

Dois artigos da lei foram vetados pelo presidente Lula. A primeira permissão foi a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do termo do estudo, veto que foi justificado pela defesa dos direitos dos participantes e pela promoção de pesquisas éticas. O segundo veto foi direcionado ao trecho que visa a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, argumentando que essa exigência feria o princípio da isonomia.

A nova legislação, que inclui a definição de 56 termos legais e científicos, promete um avanço significativo no campo da pesquisa clínica no Brasil, proporcionando um ambiente mais seguro e ético para os estudos com seres humanos. “É crucial que as políticas públicas sejam fundamentadas e estruturadas, especialmente em um país do tamanho do Brasil. A ciência precisa ser feita com base em princípios sólidos de bioética e dignidade humana”, concluiu Murilo Nicolau.