Anvisa apresenta principais mudanças na revisão da RDC 327 no CBCM24

João Paulo Perfeito, gerente de medicamentos específicos e fitoterápicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, falou sobre os caminhos que a RDC 327 deve trilhar em 2024, durante sua palestra na 3ª edição do Congresso Brasileiro de Cannabis Medicinal (CBCM), promovido pelo Sechat entre os dias 23 e 25 de maio, em São Paulo. Segundo Perfeito, apesar dos avanços, o cenário medicinal permanece o mesmo de 2019, com evidências científicas limitadas para muitas condições clínicas tratadas com cannabis. 

“Uma das principais mudanças esperadas dessa revisão era a ampliação do rol de medicamentos autorizados para tratamento de patologias além das reconhecidas pelo CFM (Conselho Federal de Medicina), como epilepsias refratárias, síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e esclerose tuberosa. Outra alteração não contemplada na revisão é a autorização de maior variedade de medicamentos com teor superior a 0,2% de THC”, destacou Perfeito. 

O gerente lembra que não há patologias fixadas pela Anvisa que podem ser tratadas com produtos de cannabis. A prescrição é definida pelo médico para pacientes sem alternativas terapêuticas.  

 

"Apesar dos avanços alcançados nos últimos anos, ainda se mantém o cenário de 2019, que apontava para uma situação de evidências científicas confirmatórias da eficácia limitada para grande parte das condições clínicas”, disse o representante. 

João Paulo ressalta que o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) apresentado em sua palestra no CBCM é uma etapa que precede a consulta pública e o texto da nova norma que substituirá a RDC 327. 

"Nesta etapa de AIR, a Anvisa quis trazer a sociedade para o debate e realizou, entre outras medidas, uma consulta dirigida entre outubro e novembro/2022, com quase 1 mil contribuições recebidas. Ainda haverá a consulta pública com a proposta de novo texto da norma, onde a sociedade poderá se manifestar novamente, enviando contribuições e, só então, a nova resolução será lançada".

Perfeito destacou ainda que, além dos avanços relacionados à ampliação dos produtos com base na possível inclusão das vias de administração dermatológica, bucal e sublingual, também estão previstas na nova regulamentação prazos, trocas de receituários e manipulação dos derivados da planta. 

"A possibilidade de extensão do prazo de 5 anos de validade das autorizações sanitárias dos produtos e a mudança de receituário para produtos de cannabis contendo até 0,2% de THC (de azul para branco) foram temas de amplo debate na agência", lembrou ele que ressalta ainda que além dessas mudanças, o indicativo de permissão para manipulação em farmácias de produtos contendo CBD também foi discutido.

Dr. Pedro Pierro, neurocirurgião e diretor científico da Sechat: "outros países que regularizaram a cannabis medicinal não tiveram esse movimento que está acontecendo no Brasil. Uma discussão que sempre busca o caminho do meio para que exista espaço para todos nesse ecossistema. Até parece meio caótico, mas funciona”, finaliza.