EFSA fixa dose provisória de CBD em 2 mg por dia e mantém alertas de segurança

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) atualizou sua avaliação sobre a segurança do canabidiol (CBD) como novo alimento na União Europeia e estabeleceu uma dose segura provisória de 0,0275 mg por quilo de peso corporal por dia — o equivalente a aproximadamente 2 mg diários para um adulto de 70 kg.

O parecer, adotado em 16 de dezembro de 2025 e publicado em 9 de fevereiro de 2026, foi elaborado pelo Painel de Nutrição, Novos Alimentos e Alergênicos Alimentares (NDA) e revisa estudos científicos divulgados entre 2021 e junho de 2024. O documento completo está disponível no site da EFSA (doi:10.2903/j.efsa.2026.9862).

A conclusão é técnica e cautelosa: persistem lacunas importantes de dados, especialmente sobre efeitos no fígado, sistema reprodutivo, sistema endócrino e possíveis interações medicamentosas.

Fígado é principal ponto crítico

Entre os desfechos analisados, o fígado permanece como órgão de maior preocupação. Estudos em animais indicaram aumento do peso hepático e alterações histopatológicas. Em humanos, foram relatados sinais de potencial hepatotoxicidade, sobretudo quando o CBD é utilizado em conjunto com outros medicamentos.

A EFSA destaca que o canabidiol pode interferir no metabolismo de fármacos, o que amplia o risco para pessoas em uso contínuo de medicamentos.

No entanto, na prática clínica brasileira, a leitura desses dados não é unânime. Para o médico Guilherme Menery, é importante contextualizar a origem do parecer.

“Essa recomendação veio como uma surpresa, mas vale lembrar que ela não vem de um ensaio clínico que avaliou eficácia e segurança e propôs uma dose segura. Esse material é um parecer toxicológico em relação ao CBD como suplemento alimentar.”

Segundo ele, a própria EFSA reconhece limitações metodológicas relevantes.

“Eles não conseguiram estabelecer um NOAEL robusto em humanos. Então recorreram a estudos animais GLP de 90 dias.”

Menery explica que o ponto de partida para a definição da dose foi a identificação de hipertrofia hepatocelular e aumento relativo do peso hepático em ratos.

“Como tais alterações, em modelos animais, frequentemente refletem resposta adaptativa à indução enzimática — especialmente de citocromos P450 — e não necessariamente dano estrutural ou funcional progressivo. A interpretação regulatória tratou esse achado como efeito adverso crítico, o que pode superestimar o risco clínico real em humanos.”

No consultório, segundo o médico, o cenário é diferente.

“A experiência do consultório é bem diferente. Mesmo nos poucos pacientes em que temos necessidade de monitoramento hepático, seja por alguma condição pré-existente ou pela suspeita de interações medicamentosas potencialmente nocivas, a alteração de enzimas hepáticas é geralmente leve, transitória e se reverte rapidamente com a diminuição das doses.”

Ele acrescenta que o monitoramento laboratorial não é rotina em todos os casos.

“Não é costume monitorar enzimas hepáticas fora de contextos pré-existentes ou interações medicamentosas, justamente porque quando ocorrem aumentos transitórios, estes são geralmente irrelevantes — menos de duas vezes o valor de referência.”

Reprodução e desenvolvimento

Os dados de toxicidade reprodutiva em animais reforçaram alertas anteriores. Foram observados efeitos no desenvolvimento embriofetal e alterações hormonais. O documento confirma que o CBD pode atravessar a placenta e se acumular no organismo.

Também há registros de impactos no neurodesenvolvimento após exposição pré-natal, com efeitos específicos de acordo com o sexo dos descendentes em modelos animais.

Diante disso, a EFSA afirma que não é possível estabelecer segurança para indivíduos com menos de 25 anos, gestantes, lactantes ou pessoas que utilizam medicamentos simultaneamente.

Sistema endócrino e incertezas imunológicas

O painel também identificou alterações nos níveis de hormônios tireoidianos e mudanças histológicas nas glândulas adrenais em estudos animais, levantando a hipótese de possíveis efeitos endócrinos.

No campo imunológico, a agência observa que não há estudos suficientes sobre imunotoxicidade, embora o CBD interaja com vias relacionadas à resposta inflamatória.

Dose provisória e critérios técnicos

A dose segura foi definida a partir de modelagem baseada em estudos subcrônicos conduzidos sob Boas Práticas de Laboratório (GLP), com aplicação de um fator de incerteza de 400.

O valor estabelecido se aplica exclusivamente a formulações de suplementos alimentares com pureza igual ou superior a 98% de CBD, sem nanopartículas, e com processo produtivo considerado seguro e sem evidências de genotoxicidade.

Para Menery, a grande divergência está justamente na comparação entre essa dose e o uso clínico.

“A dose final proposta — aproximadamente 2 mg/dia para um adulto de 70 kg — encontra-se centenas de vezes abaixo das doses empregadas em estudos clínicos terapêuticos.”

Ele ressalta que a literatura médica já consolidada aponta outro panorama de segurança.

“Ensaios em humanos indicam elevação de aminotransferases principalmente em faixas superiores a 5 mg/kg/dia, frequentemente associadas ao uso concomitante de fármacos hepatometabolizados, como o valproato. Não há evidência clínica consistente de hepatotoxicidade em doses próximas à faixa proposta como ‘segura’.”

Contexto regulatório e enquadramento

O CBD é avaliado na Europa sob o Regulamento (UE) 2015/2283, que trata de novos alimentos. Atualmente, há quatro dossiês de CBD sintético e 16 de CBD extraído do cânhamo em avaliação de risco, além de 24 pedidos em fase de verificação.

A atualização não representa autorização automática de comercialização, mas integra o processo científico que fundamenta decisões regulatórias.

Para o médico, a discussão central é de enquadramento sanitário.

“Eu acredito que os derivados da cannabis devam ser tratados com o rigor que medicamentos exigem, e não de suplementos alimentares.”

Ele questiona a lógica implícita do parecer:

“Usando a lógica sugerida pelo artigo, a sugestão seria encarar o CBD como suplemento alimentar até uma faixa de 2 mg/dia — dá a entender que acima disso deveria ser encarado como medicamento. Isso não faz sentido.”

Na prática clínica brasileira, afirma, as decisões continuam sendo baseadas em ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, como os estudos conduzidos por Devinsky, Thiele, McGuire e Bergamaschi, que embasaram indicações terapêuticas em epilepsia e outros contextos.

“Continuamos nos pautando pelas evidências de duplo-cego randomizados, que continuam nos apontando para o desfecho: CBD é considerado seguro e eficaz, com poucos efeitos colaterais — e efeitos colaterais, quando acontecem, geralmente são brandos.”

Mercado avança, ciência e regulação seguem em debate

O parecer reforça um cenário já observado em avaliações anteriores: o mercado global de CBD cresce rapidamente, mas as evidências científicas ainda não são consideradas suficientes pela autoridade europeia para afastar preocupações toxicológicas relevantes em determinadas populações.

Ao mesmo tempo, a divergência entre a avaliação toxicológica regulatória e a experiência clínica baseada em ensaios terapêuticos reacende o debate internacional sobre o enquadramento do CBD — como alimento, suplemento ou medicamento.

A decisão europeia deve repercutir no debate regulatório global, inclusive em países que já adotam modelos de uso medicinal controlado e supervisionado por prescrição médica.