Pesquisadora explica importância de conduzir estes ensaios para registrar os produtos de Cannabis

Como e quando conduzir os estudos? Cintia Kuss traz um artigo detalhado sobre o tema.

Publicada em 29/02/2024

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A biomédica e pesquisadora Cintia Kuss publicou um artigo, no Blog da GRINN, em que explica que o uso medicinal da cannabis tem ganhado destaque no tratamento de diversas condições clínicas, impulsionado por seu potente efeito anti-inflamatório, conforme revelado por estudos pré-clínicos recentes (Henshaw FR et. al, 2021). Resultados promissores também foram identificados em revisões sistemáticas relacionadas à Doença de Parkinson (Urbi B et. al, 2022; Legare CA et. al, 2022).

No artigo, Kuss diz que devido ao aumento dos estudos clínicos em humanos, 2023 registrou um recorde de 182 novos estudos com cannabis, indicando um crescente interesse na pesquisa para desenvolvimento de terapias inovadoras.

Para regularizar produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil, a ANVISA criou, em 2021, uma classe temporária chamada "produtos de Cannabis", permitindo o acesso à população enquanto estudos de segurança e eficácia são concluídos.

A Autorização Sanitária (AS) concedida pela ANVISA tem um prazo de até 5 anos, durante os quais a empresa deve apresentar os resultados de todas as fases clínicas (I, II e III) para garantir a segurança e eficácia dos produtos.

A RDC 327/2019 oferece uma alternativa ao registro de medicamentos, possibilitando que os produtos de Cannabis cheguem mais rapidamente aos pacientes sob prescrição⁶.

Ainda segundo a autora, a imperatividade do prazo da AS torna essencial que empresas busquem regularização e iniciem pesquisas clínicas de imediato. Para conduzir esses ensaios clínicos, é crucial seguir as normas regulatórias, como a RDC nº 09/2015 e as Boas Práticas Clínicas - Guia de BPC ICH E6(R2). Importante notar que, segundo a ANVISA, a importação do produto de cannabis para estudos clínicos não é obrigatória, podendo ser utilizado o que já está autorizado no Brasil. No caso de importação, a RDC nº 659/2022 estabelece requisitos específicos.

Para mais detalhes sobre a importância desses ensaios clínicos e os requisitos para a regularização de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil, acesse o conteúdo completo no blog da Grinn. Lá você encontrará um breve resumo da condução de uma pesquisa clínica na fase de registro, ou seja, a fase III: