O setor regulado de fitoterápicos está passando por transformações importantes com a entrada em vigor da RDC 948/2024, em 1º de janeiro de 2025. A resolução estabelece diretrizes gerais para a regularização de medicamentos de uso humano, impactando diretamente a RDC 26/2014 ao introduzir novos requisitos e revogar normas anteriores.

Valéria Flores Péres, MSc., PhD., especialista em soluções analíticas e regulatórias para fitoterápicos, explica, em um artigo publicado no Linkedin, que essas mudanças têm como objetivo alinhar o Brasil às boas práticas internacionais, mas também representam desafios para as empresas. Segundo ela, "essas mudanças representam um avanço no alinhamento do Brasil com boas práticas internacionais, aumentando a confiabilidade do mercado de fitoterápicos."

Harmonização com diretrizes gerais

A RDC 948/2024 padronizou os requisitos sanitários para diferentes tipos de medicamentos, promovendo maior uniformidade regulatória. No entanto, essas alterações exigiram adaptações específicas para os medicamentos fitoterápicos. De acordo com a resolução, "a Seçção II da RDC 26/2014 foi excluída, sendo substituída por novas exigências documentais detalhadas no Capítulo III da RDC 948/2024."

Redefinições conceituais

Entre as principais mudanças está a exclusão da definição de fitoterápico, que foi substituída pelas de medicamento fitoterápico e IFA vegetal. Como resultado, "deixou de estar explícito que Produtos Tradicionais Fitoterápicos são medicamentos fitoterápicos," o que pode gerar interpretações divergentes.

Outra novidade foi a inclusão da definição de medicamento tradicional. Segundo a resolução, trata-se de "um medicamento fitoterápico, isento de prescrição, com histórico de uso humano e segurança e eficácia fundamentadas em dados técnico-científicos (DTC)." No entanto, a legislação ainda apresenta lacunas em relação à distinção entre produtos tradicionais fitoterápicos e medicamentos tradicionais.

Leia o artigo original publicado por Valéria Flores Péres.

Receba notícias e conteúdos exclusivos sobre o universo da cannabis:

 Newsletter: Cadastre-se e saiba tudo em primeira mão!
 WhatsApp e Telegram: Notícias direto no seu celular.

E mais:
Siga o Sechat na sua rede preferida!

Instagram | X | Linkedin | Facebook | TikTok | LinkBio | Flipboard

Não perca nada! Siga agora e fique conectado.

Congresso Brasileiro de Cannabis Medicinal (CBCM) com 36% de desconto

Aproveite a virada de lote! Até o dia 1º de fevereiro, o ingresso para o maior evento de cannabis medicinal do Brasil está de R$ 1080 por R$ 690. [Comprar agora]

Exigências documentais mais rigorosas

A resolução também trouxe mudanças significativas na documentação necessária para registro de fitoterápicos. Entre elas estão:

• Apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do fabricante do IFA;
• Encaminhamento de históricos de interações com a ANVISA;
• Requisitos adicionais para medicamentos importados.

Os avanços incluem "dados sobre desenvolvimento, processo produtivo, controle de qualidade, embalagens e estudos de estabilidade, tanto para o IFA quanto para o produto acabado." Ademais, a avaliação de risco de nitrosaminas agora é obrigatória tanto para o IFA quanto para o medicamento, elevando o padrão de segurança.

Desafios para o setor

Apesar do avanço regulatório, as empresas enfrentam desafios significativos para atender às novas regras. Valéria ressalta que, embora avanços tenham sido feitos, "a rapidez na adaptação às novas regulamentações pode ser um obstáculo para muitas organizações."

A RDC 948/2024 marca um novo capítulo para o setor de fitoterápicos, elevando os padrões de qualidade e segurança. Por outro lado, exige um esforço considerável das empresas para cumprir as novas exigências regulatórias. O mercado agora se prepara para conciliar os avanços com os desafios de implementação.