O status do cânhamo para a Administração de Comidas e Drogas dos Estados Unidos

O projeto de lei agrícola, o Farm Bill 2018, reservou autoridade regulatória sobre produtos que contêm ingredientes derivados de cânhamo para a Food and Drug Administration (FDA), que geralmente regula produtos com base no tipo deles e uso pretendido. Infelizmente, até o momento, o FDA não emitiu regulamentações específicas para produtos que contêm canabidiol derivado do cânhamo (CBD).

Produtos de Cânhamo

Os produtos finalizados não são uma categoria própria; em vez disso, os produtos acabados que contêm ingredientes derivados do cânhamo se enquadram nas linhas regulamentares existentes para produtos convencionais. Especificamente, os produtos acabados são tipicamente um alimento, um suplemento, um cosmético ou um medicamento em sua fase já utilizada. Os medicamentos impõem o mais alto padrão e exigem que os produtos concluam com sucesso os ensaios clínicos para fins de eficácia. No momento, o Epidiolex aprovado pela FDA é o único medicamento aprovado com receita. A FDA afirma que os ingredientes dos medicamentos aprovados não podem ser incluídos em outros produtos, como alimentos e cosméticos. Os regulamentos do FDA supostamente tentam resolver esse conflito potencial entre os tipos de produtos convencionais e as formas farmacêuticas.

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No entanto, nem todos os ingredientes derivados do cânhamo enfrentam os mesmos obstáculos regulamentares que os produtos à base de CBD. O FDA reconheceu as sementes de cânhamo descascadas, a proteína da semente de cânhamo e o óleo de semente de cânhamo, geralmente reconhecidos como seguros (GRAS). Os ingredientes GRAS não requerem aprovação adicional antes da inclusão e de acordo com os regulamentos do FDA, incluindo rotulagem.

Cânhamo, CBD e regulamentos federais

Na ausência de regulamentação federal para produtos de CBD, alguns estados, como o Colorado, implementaram padrões de segurança de produtos para regulamentar aqueles que contêm ingredientes derivados do cânhamo. Embora isso tenha criado uma colcha de retalhos de regulamentações, isso permitiu que os fabricantes de produtos de CBD produzissem e vendessem produtos finais que contêm ingredientes derivados do cânhamo. No entanto, a indústria coletiva do cânhamo está buscando a orientação do FDA para criar uma estrutura federal uniforme e bem regulamentada.

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Cânhamo e o FDA

O FDA se voltou para pesquisadores e partes interessadas com relação à abordagem regulatória apropriada. Ao fazer isso, o FDA realizou uma audiência pública em 2019 e solicitou comentários públicos sobre a segurança e eficácia do CBD. Embora a pesquisa relacionada ao CBD tenha sido reprimida, os pesquisadores estão explorando as respostas às perguntas do FDA para orientar os regulamentos, incluindo potencial interação medicamentosa, dosagem, usos, potenciais efeitos colaterais e potencial impacto em pessoas vulneráveis, como idosos, mulheres grávidas ou que estão amamentando e crianças.

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O FDA compilou informações e criou um site dedicado ao conhecimento atual sobre os compostos derivados da cannabis. A agência abriu o processo público indefinidamente para permitir comentários adicionais sobre tópicos específicos sobre os quais buscam orientação. Felizmente, o FDA emitiu orientações sobre pesquisas relacionadas à cannabis e o processo de aprovação de medicamentos. Coletivamente, eles estão tomando as medidas necessárias para promulgar regulamentações para produtos de CBD; no entanto, não há tempo estimado para quando emitirão as regras.

Fonte: Benzinga