Aprovação de autorizações pela Anvisa deve oferecer alguma competitividade ao mercado medicinal da cannabis no Brasil
Do total de solicitações que atualmente estão sendo analisadas pela agência estatal, 85% está na fase de exigência, etapa em que já foram avaliados os documentos iniciais e a agência solicitou esclarecimentos ou informações complementares para dar co
Publicada em 25/02/2021
Charles Vilela
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando sete pedidos para autorização de produção e comercialização no Brasil de produtos medicinais, produzidos à base de maconha. Se a agência acatar os pedidos, ou parte deles, significará a largada no Brasil para um mercado industrial do uso medicinal da maconha com alguma competitividade. Na prática, quem faz uso de produtos medicinais à base de maconha deverá encontrá-los por preços mais acessíveis.
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Os fabricantes buscam licença da Anvisa para operarem a partir da Resolução 327. Atualmente, apenas um produto tem autorização sanitária da Anvisa para ser produzido e comercializado no Brasil: o Canabidiol 200 mg/ml, que é fabricado pela empresa paranaense Prati-Donaduzzi. O custo do produto praticado no mercado é, em média, de R$ 2.350.
A RDC 327 foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020, regulamentando a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais. Fora da norma, resta aos pacientes que fazem uso medicinal da maconha se utilizarem da RDC 335, de 20 de janeiro de 2020 - que estabeleceu as regras para a importação dos produtos por pacientes - ou buscar os produtos através de associações de pacientes que se proliferam pelo país.
Do total de solicitações que atualmente estão sendo analisadas pela agência estatal, 85% está na fase de exigência, etapa em que já foram avaliados os documentos iniciais e a agência solicitou esclarecimentos ou informações complementares para dar continuidade à tramitação. Apenas um pedido está na fase inicial, que é a fila de análise.
A maior parte dos pedidos de autorização foram feitos nos últimos seis meses. A solicitação mais recente foi demandada em janeiro pela empresa Zion Medpharma Importação, Exportação, Comércio e Serviços Ltda para um produto fitoterápico com concentração de THC até 0,2%. Já o pedido mais antigo foi protocolado em agosto de 2020 pela empresa Medstar Importação e Importação Eireli, que requer autorização para um fitoterápico, com concentração de THC até 0,2%.
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Mais recentemente, na primeira semana de fevereiro, a empresa Promediol do Brasil Ltda deu entrada na Anvisa com pedido para ser autorizado um fitoterápico com concentração de THC até 0,2%. A solicitação se encontra em fila, o que significa que a documentação inicial está pendente de análise por parte da Anvisa.
Farmacêutica canadense espera obter a autorização ainda em março
A farmacêutica canadense VerdeMed, que ingressou em setembro e novembro com pedidos, declarou que aguarda receber autorização para pelo menos uma de suas duas solicitações ainda no mês de março. Trata-se de um óleo de CBD isolado, com concentração de 100 mg/ml. Já o segundo produto é equivalente ao Mevatyl – cujo nome internacional é Sativex -, de composição mista, contendo 27 mg/ml de tetraidrocanabinol (THC) e 25 mg/ml canabidiol (CBD).
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Atualmente, apenas duas marcas à base de canabidiol – sendo uma de medicamento e outra de produto – podem ser comercializadas no Brasil. Mas a situação delas é diferente perante à Anvisa. O Mevatyl recebeu o registro sanitário da Anvisa em janeiro de 2017. Sua indicação é para o tratamento de adultos que tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla.
Mais recentemente, em abril do ano passado, a Anvisa concedeu autorização sanitária ao produto Canabidiol 200 mg/ml, fabricado pela paranaense Prati-Donaduzzi, que tornou-se o primeiro do país feito à base de maconha a receber esse tipo de liberação a partir do regramento da RDC 327. A norma, que foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020, regulamentou a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.
