A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na edição desta terça-feira (18) do Diário Oficial da União (DOU), a Resolução-RE nº 4.597, de 14 de novembro de 2025. O documento defere solicitações das farmacêuticas Prati-Donaduzzi e Promediol do Brasil para alterações nos protocolos de controle de qualidade de seus produtos à base de Canabidiol.

A medida, assinada pela Gerência-Geral de Medicamentos da agência, autoriza mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade do produto acabado.

No caso da Prati-Donaduzzi, a autorização abrange diversas apresentações do produto Canabidiol, incluindo soluções orais de 20 mg/mL, 50 mg/mL e 200 mg/mL. A resolução confirma a validade sanitária desses produtos variando entre 18 e 24 meses, dependendo da concentração e apresentação específica (frascos acompanhados de uma ou mais seringas dosadoras).

Para a Promediol do Brasil, a alteração refere-se ao produto Canabidiol Promediol na concentração de 200 mg/mL (solução gotas), com validade estipulada em 24 meses.

Ambas as solicitações foram registradas sob o código de assunto 11542 (Produto de Cannabis – Alteração relacionada aos testes, limites de especificações e métodos analíticos). A resolução entra em vigor na data de sua publicação.