Anvisa aprova relatório sobre regulação de produtos de Cannabis para uso medicinal no Brasil

Na quarta-feira (15/5), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis. Este relatório representa uma avaliação minuciosa do panorama regulatório da Cannabis para fins medicinais no país.

O processo de avaliação, que estava em andamento desde 2019, visou discutir a manutenção, melhoria ou extinção da atual regra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, de 9 de dezembro de 2019.
 

Acesse o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) 

Além de fornecer contexto e analisar o problema regulatório e o envolvimento da sociedade, o relatório examina os possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para alcançar os objetivos propostos. O texto do relatório respalda a continuidade da estratégia de autorização dos produtos de Cannabis e destaca as principais melhorias que podem ser implementadas na regulamentação atual.

Os três principais pontos indicados pelo relatório dentro da área de competência da Anvisa são:  

a) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.

b) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando a facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie Cannabis sativa.  

c) Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.  

Na sua manifestação, a diretora relatora Meiruze Freitas abordou, entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da Cannabis, o fornecimento de produtos de Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os aspectos sobre preço, a necessidade de pesquisas e as dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamentos.

“A Avaliação de Impacto Regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a esses produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, declarou a diretora.  

O relatório de AIR envolveu diversas áreas da Anvisa que têm interface com a regulação do tema, especialmente a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O trabalho teve ainda o apoio das áreas de Produtos Controlados, de Laboratórios, de Inspeção de Medicamentos, de Portos e Aeroportos, de Farmacovigilância e da Assessoria de Regulação.

Próximos passos  

O relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e das alternativas regulatórias, mas nesta etapa ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.

As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Rômison Mota, sorteado para ser o relator do processo de revisão da RDC 327/2019.

Acesse o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora do processo de AIR.

Fonte: Anvisa