A regulamentação da cannabis medicinal no Brasil tem avançado, mas os desafios jurídicos ainda são uma barreira significativa para empresas que buscam se estabelecer nesse setor altamente regulado. 

No centro desse cenário, o escritório Milhomem Advocacia se destaca como uma das referências na orientação estratégica para negócios que atuam com canabidiol (CBD) e tetraidrocanabinol (THC), oferecendo suporte desde a obtenção de licenças até a estruturação de importadoras e laboratórios internacionais. 

O escritório será um dos patrocinadores do Congresso Brasileiro de Cannabis Medicinal, marcado para acontecer nos dias 22 a 24 de maio de 2025, na Expo Center Norte em São Paulo/SP.

Desafios na transição para a RDC 327

Com a transição da RDC 660 para a RDC 327 da Anvisa, as empresas enfrentam um rigor maior na obtenção de autorizações e registros. O advogado Pedro Milhomem explica que, além da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da adequação às Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA), há um gargalo crítico na escolha de laboratórios internacionais certificados em Boas Práticas de Fabricação (GMP). "Muitas empresas subestimam a complexidade desse processo, e nós, com nossa experiência, facilitamos a conexão com laboratórios que atendam às exigências da Anvisa", pontua.

A exigência de conformidade com padrões de qualidade globais também impõe desafios adicionais. No cenário europeu, por exemplo, há uma preocupação crescente com a rastreabilidade do produto, desde o cultivo até a farmácia, o que eleva ainda mais a necessidade de adequação regulatória.

Expansão internacional e exportação de cânhamo

A Milhomem Advocacia não apenas assessora empresas na regulamentação nacional, mas também apoia sua expansão para mercados internacionais. "Nosso trabalho é estratégico e considera aspectos tributários, aduaneiros e regulatórios. Portugal, por exemplo, tem sido um polo de oportunidades para empresas brasileiras que desejam faturar em euro e acessar um mercado maduro", destaca o advogado.

Além das oportunidades na Europa, há uma crescente demanda por cânhamo industrial para diversas aplicações, como na construção civil e na indústria têxtil. "Os mercados internacionais são promissores, mas exigem uma abordagem bem estruturada, e é nisso que nossa consultoria se especializa", acrescenta.

Estruturação jurídica de importadoras e laboratórios

Um dos aspectos mais críticos da RDC 327 é a estruturação de importadoras e laboratórios. Segundo Milhomem, muitas empresas não consideram os custos e exigências desse processo antes de iniciar a adequação. "A escolha da indústria para a produção é um dos maiores desafios. Muitos laboratórios internacionais elevam os custos ao saber que a destinação será o mercado brasileiro, devido às exigências da Anvisa. Nossa assessoria auxilia na eleição do parceiro ideal, garantindo segurança e viabilidade na operação", explica.

A insegurança jurídica no Brasil também tem sido um fator de preocupação para empresas e investidores estrangeiros. As decisões do STF e as mudanças na regulamentação da Anvisa geram incertezas que impactam diretamente o setor. "O mercado internacional observa essa instabilidade com cautela. Alguns players estão dispostos a correr riscos, mas a maioria busca previsibilidade regulatória", analisa Milhomem.

Nesse cenário, estratégias tributárias bem planejadas são essenciais para a competitividade das empresas. A recente reforma tributária e a Lei das Offshores impõem novas regras que podem afetar diretamente os negócios do setor. "A carga tributária no Brasil é um desafio constante, e o planejamento fiscal se torna uma ferramenta crucial para a sustentabilidade das empresas no mercado de cannabis medicinal", alerta.

Perspectivas para o mercado brasileiro e europeu

O Brasil se tornou uma referência em velocidade de tomada de decisão e atenção ao paciente, o que coloca as empresas brasileiras em vantagem ao ingressar no mercado europeu. "Nosso know-how construído a partir de um ambiente regulatório desafiador permite que as empresas brasileiras tenham uma atuação diferenciada em mercados externos", destaca Milhomem.

Com um mercado nacional ainda concentrado nas mãos de poucas empresas, há muito espaço para crescimento e diversificação. "A cannabis medicinal não é mais um setor para aventureiros. Empresas que desejam se consolidar precisam investir em conformidade regulatória, planejamento estratégico e alianças internacionais", conclui.

A Milhomem Advocacia, com sua expertise e presença internacional, segue como um dos pilares jurídicos essenciais para empresas que buscam navegar com segurança no dinâmico mercado da cannabis medicinal.