Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a lei que regulamenta a realização de pesquisas clínicas com seres humanos foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva. A lei, que estabelece diretrizes para o controle das práticas clínicas através de comitês de ética, entrará em vigor em 90 dias.

Dois artigos foram vetados pelo presidente. O primeiro artigo vetado permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. O veto foi justificado pelo presidente, afirmando que a interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes e compromete o desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, beneficência e justiça.

Outro veto foi direcionado ao trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas. Segundo a justificativa, essa exigência feria o princípio da isonomia.

A lei 14.874/2024, publicada no Diário Oficial da União, define 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que reunirá material biológico para pesquisa sem fins comerciais. A pesquisa clínica com seres humanos é definida como procedimentos científicos desenvolvidos sistematicamente para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, além de verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou estados sobre a saúde.

Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

A nova legislação cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional responsável por editar normas, avaliar e credenciar integrantes, e uma estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa. Esses comitês garantirão a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. A lei estabelece diretrizes para a análise ética e proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência.

Proteção dos Participantes

Um capítulo dedicado à proteção dos participantes voluntários define regras sobre autorização expressa para participação de pessoas comuns, crianças, adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, incluindo a obrigatoriedade do assentimento complementar à assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Foi estabelecido um protocolo para a inclusão de participantes em situação de emergência e um programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais antes do início do ensaio clínico.

O fornecimento gratuito de medicamentos aos voluntários só poderá ser interrompido pelo próprio participante ou em casos de cura, agravo da saúde ou reação adversa.

Responsabilidades e Transparência

A lei também define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, estabelece regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas, e como serão armazenados os dados e materiais biológicos humanos. Além disso, foram estabelecidas normas para publicidade, transparência e monitoramento das pesquisas, bem como o reforço da fiscalização pela autoridade sanitária.