Por Redação Sechat com informações de Anvisa

Por meio de Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto do Cérebro da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (ICe-UFRN) conduzirá projetos de pesquisa científica e pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança dos derivados da cannabis no manejo de sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos. 

Pautada na 23ª Reunião Ordinária Pública da DICOL (Diretoria Colegiada), ocorrida no dia 7 de dezembro, a matéria refere-se ao julgamento do recurso administrativo interposto pela UFRN frente ao indeferimento do pedido de AEP, relacionado aos referidos projetos de pesquisa científica, que buscam avaliar o potencial terapêutico da planta.

A decisão levou em consideração a avaliação jurídica da Procuradoria Federal junto à agência, que por sua vez unificou o entendimento acerca da competência para deliberação sobre a matéria no âmbito da pesquisa científica.

Pesquisas com cannabis

Mesmo sabendo de suas aplicações medicinais por milhares de anos, lacunas científicas acerca do tema ainda precisam ser preenchidas. Além disso, a ausência de informações acuradas pode implicar em impressões que impedem, muitas vezes, a determinação da eficácia do uso de produtos derivados da planta em terapias curativas ou amenizadoras de dores ou de outros sintomas indesejáveis oriundos das várias enfermidades humanas.

Desse modo, nos termos da Resolução da Anvisa, RDC nº 327/2019, o conhecimento científico se torna fundamental, prevendo uma regularização temporária para os produtos derivados de Cannabis autorizados, de modo que possam ser comercializados de forma segura enquanto estão sendo concluídos os estudos clínicos.

O que prevê a determinação?

Os critérios obrigatórios adotados pela agência, definem, segundo um dos autores da matéria e diretor da Anvisa Alex Campos, segurança e controle adequados para realização das seguintes atividades:

i) O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;

ii) A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;

iii) Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;

iv) Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;

v) Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.

Fica definido também, as regras para geração de insumo em território nacional – produzido sob rígidas condições de controle e de estrita utilização no âmbito da pesquisa científica, garantindo assim, o direito à saúde de milhares de pacientes além da manutenção dos riscos sanitários.