Por João Negromonte

Nos últimos anos, um tópico de grande relevância tem ganhado destaque na indústria farmacêutica e no cenário de saúde global: a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a comercialização de medicamentos à base de cannabis via RDC 327/19. 

A evolução das pesquisas científicas sobre os potenciais benefícios terapêuticos dessa planta tem despertado o interesse de empresas farmacêuticas e pacientes em busca de tratamentos alternativos. Nesse contexto, a Anvisa desempenha um papel crucial na regulamentação e autorização desses produtos para a comercialização em farmácias.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/19

Desde a promulgação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, empresas que investiram em processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e submeteram seus produtos à avaliação criteriosa de qualidade e adequação para uso humano, agora colhem os frutos das aprovações da agência sanitária. 

Esse avanço permite a importação, distribuição e comercialização de produtos à base de Cannabis em farmácias e drogarias, representando um passo significativo no acesso à terapêutica para a população. 

Processos de aquisição de autorização sanitária

O processo de autorização da Anvisa para a comercialização de medicamentos à base de cannabis, é um procedimento complexo que visa garantir a segurança, qualidade e eficácia desses produtos. 

O órgão regulador adota uma abordagem baseada em evidências científicas sólidas, além de se comprometer com a proteção da saúde pública e o cumprimento das normas legais.

O processo de autorização geralmente envolve etapas como:

1. Requisitos Documentais: As empresas interessadas em comercializar medicamentos à base de cannabis devem apresentar uma série de documentos detalhados que incluem informações sobre a composição química do produto, dados de segurança e eficácia obtidos a partir de ensaios clínicos, informações sobre o processo de fabricação, entre outros.

2. Ensaios Clínicos e Estudos de Eficácia: A ANVISA exige que as empresas realizem ensaios clínicos rigorosos para demonstrar a eficácia do medicamento na condição médica alvo. Esses estudos são conduzidos de acordo com protocolos estabelecidos e são fundamentais para fornecer evidências científicas que embasam a aprovação do produto.

3. Análise Técnica e Científica: Uma vez que todos os documentos e dados são submetidos, a ANVISA realiza uma análise técnica e científica detalhada para avaliar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Especialistas multidisciplinares podem ser envolvidos nesse processo para garantir uma avaliação abrangente.

4. Avaliação de Risco: A ANVISA avalia os riscos associados ao uso do medicamento à base de cannabis, levando em consideração fatores como potenciais efeitos colaterais, interações medicamentosas e perfil de segurança.

5. Decisão e Autorização: Com base na análise completa, a ANVISA toma uma decisão sobre a autorização da comercialização do medicamento. Caso todas as exigências sejam atendidas e os dados demonstrem a segurança e eficácia do produto, a autorização é concedida sob determinadas condições, que podem incluir restrições de uso, monitoramento pós-comercialização e outras medidas.

6. Monitoramento Pós-Comercialização: Após a autorização, a empresa é obrigada a realizar monitoramento contínuo da segurança e eficácia do medicamento, reportando eventuais eventos adversos à ANVISA e atualizando regularmente os dados científicos.

A autorização da ANVISA para a comercialização de medicamentos à base de cannabis representa um marco significativo no cenário médico e farmacêutico, oferecendo alternativas terapêuticas para pacientes com condições médicas específicas. 

A agência disponibiliza ainda um manual com as perguntas e respostas mais frequentes sobre a autorização, confira:

À medida que a pesquisa e a compreensão sobre os benefícios medicinais da cannabis continuam a avançar, é provável que os processos de autorização se aprimorem e se adaptem para refletir as últimas descobertas científicas e as necessidades dos pacientes.

Solicite sua autorização aqui:

https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-regularizacao-de-produtos-de-cannabis