O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos dos Estados Unidos (CDER) é a divisão do Food and Drug Administration (FDA), órgão equivalente à Anvisa no Brasil, responsável por monitorar e regulamentar a produção e venda de medicamentos terapêuticos. Nesta entrevista, o CDER responde sobre os desafios envolvidos na regulamentação da cannabis e do CBD e os perigos das alegações de marketing infundadas.

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Quais desafios a FDA enfrentou na regulamentação da cannabis e dos produtos canabinoides?

O FDA continua preocupado com a proliferação de produtos que afirmam conter CBD, que são comercializados para usos terapêuticos ou médicos, embora não tenham sido aprovados pelo FDA. Frequentemente, esses produtos são vendidos on-line e, portanto, estão disponíveis em todo o país. A venda de medicamentos não aprovados com alegações terapêuticas não comprovadas coloca os pacientes em risco, uma vez que esses produtos não foram comprovados como seguros ou eficazes; e é uma violação da lei. Este marketing enganoso de tratamentos não comprovados também levanta preocupações significativas de saúde pública porque os pacientes e outros consumidores podem ser influenciados a não usar terapias aprovadas para tratar condições graves e até fatais.

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O FDA emitiu advertências a vários produtores e varejistas de CBD que afirmaram que seus produtos podem ser usados ​​para amenizar ou tratar COVID-19. Quão prejudiciais são essas afirmações infundadas?

O FDA considera a venda e promoção de produtos fraudulentos com alegações de tratamento de COVID-19 como uma ameaça à saúde pública. Esses produtos que afirmam curar, tratar ou prevenir COVID-19 não foram avaliados quanto à segurança e eficácia. O FDA está particularmente preocupado com o fato de que esses produtos podem fazer com que os americanos atrasem ou interrompam o tratamento médico adequado, levando a danos graves e com risco de vida, ou dê às pessoas a falsa percepção de que estão protegidas de contrair o vírus.

Temos um programa de vigilância que monitora rotineiramente fontes on-line de produtos fraudulentos na saúde, especialmente durante um problema significativo de saúde pública como este. Estamos exercendo nossa autoridade para proteger os consumidores de empresas que vendem medicamentos não aprovados e fazem alegações falsas ou enganosas, incluindo, por meio de cartas de advertência, apreensões ou liminares contra produtos e empresas ou indivíduos que violam a lei.

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Que outras doenças e condições os produtores de cannabis e CBD alegaram ser capazes de tratar sem as evidências clínicas necessárias?

O FDA está ciente de que cannabis e produtos derivados de cannabis não aprovados estão sendo comercializados como tratamentos para uma série de condições médicas, incluindo câncer, doença de Alzheimer, diabetes, dor, COVID-19 e transtorno do uso de opioides. Não houve revisão de dados de testes clínicos rigorosos para apoiar as alegações de que esses produtos não aprovados são seguros ou eficazes para os vários usos terapêuticos para os quais são comercializados. Por outro lado, cuidadores e pacientes podem ter certeza de que os medicamentos aprovados pelo FDA foram cuidadosamente avaliados quanto à segurança, eficácia e qualidade, e são monitorados. No entanto, o uso de cannabis não aprovada e produtos derivados da planta podem ter consequências imprevisíveis e não intencionais, incluindo graves riscos para a segurança.

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A desinformação é um problema significativo para determinar a regulamentação da cannabis e dos canabinoides?

Continuamos preocupados que algumas pessoas pensam erroneamente que a miríade de cannabis e produtos derivados de cannabis no mercado, muitos dos quais são ilegais, foram avaliados pelo FDA e determinados como seguros e eficazes, ou que experimentar cannabis ou produtos derivados de cannabis 'não machuca'. Embora um medicamento prescrito (Epidiolex) tenha sido aprovado para tratar convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), síndrome de Dravet ou complexo de esclerose tuberosa (TSC), e três outros medicamentos controlados contendo canabinoides (Marinol, Cesamet e Syndros) foram aprovados para indicações não relacionadas a convulsões, nenhum outro produto relacionado ou derivado de cannabis foi aprovado pelo FDA.

Queremos deixar claro que uma série de questões permanece (sem resposta) em relação à segurança da cannabis e de produtos derivados da cannabis - incluindo relatórios de produtos que contêm contaminantes, como pesticidas e metais pesados ​​- e há riscos reais para a saúde que precisam ser considerados. Reconhecemos o interesse público significativo em cannabis e produtos derivados de cannabis; e devemos trabalhar em conjunto com as partes interessadas e a indústria para preencher as lacunas de conhecimento sobre ciência, segurança e qualidade de muitos desses produtos.

Fonte: Health Europa