Anvisa atualiza controle de substâncias e redefine regras para cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 30 de janeiro de 2026, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.011, que atualiza as listas de substâncias sujeitas a controle especial e redefine critérios regulatórios que impactam diretamente o setor de cannabis medicinal no Brasil. A norma detalha o enquadramento de medicamentos, produtos de cannabis, insumos farmacêuticos e derivados da Cannabis sativa, ampliando o escopo e a precisão do controle sanitário.

Ampliação do controle sobre formas químicas das substâncias

A resolução estabelece que ficam sob controle os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias listadas, sempre que seja possível a sua existência, bem como os sais dessas variações. O dispositivo amplia o alcance regulatório ao incluir diferentes formas químicas das substâncias controladas, reduzindo interpretações divergentes sobre sua aplicação.

Parâmetros para medicamentos com derivados de Cannabis

No campo da cannabis medicinal, a RDC nº 1.011 determina que medicamentos registrados na Anvisa que possuam derivados de Cannabis sativa em sua formulação permanecem sujeitos aos controles da lista quando apresentarem concentração de até 30 mg de tetrahidrocanabinol (THC) por mililitro e até 30 mg de canabidiol (CBD) por mililitro. O texto consolida parâmetros máximos para medicamentos com canabinoides, reforçando seu enquadramento como substâncias de controle especial.

Concentração de THC define o enquadramento regulatório

A norma aprofunda a diferenciação regulatória baseada na concentração de THC. Produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou de norma que venha a substituí-la, passam a estar sujeitos aos controles da lista quando apresentarem teor de THC acima de 0,2%. Paralelamente, a resolução prevê o enquadramento específico dos produtos que contenham até 0,2% de THC, deixando claro que, independentemente da faixa de concentração, os derivados de cannabis permanecem sob regimes de controle sanitário definidos.

Insumos farmacêuticos entram no escopo de controle

Outro ponto central da RDC nº 1.011 é a inclusão expressa dos insumos farmacêuticos à base de derivados de Cannabis sativa no sistema de controle especial. A resolução determina que insumos nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, destinados à fabricação de Produtos de Cannabis regularizados, estão sujeitos às exigências da lista. A medida alcança etapas anteriores à formulação final, impactando diretamente a cadeia produtiva do setor.

Regras também alcançam produtos veterinários

O controle regulatório também se estende aos produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). De acordo com a norma, tanto os produtos veterinários à base de derivados de Cannabis sativa quanto os insumos farmacêuticos utilizados em sua fabricação passam a estar submetidos aos mesmos controles aplicáveis aos produtos de uso humano.

Dronabinol e exceções previstas na norma

A RDC nº 1.011 esclarece o tratamento regulatório do dronabinol, estabelecendo que a substância somente estará sujeita aos controles da lista quando obtida de forma sintética e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas. O texto também prevê exceções para isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como para os próprios medicamentos que os contenham.

Espécie vegetal com baixo teor de THC sob controle

Por fim, a resolução inclui a espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprove produzir teor de THC menor ou igual a 0,3% no escopo de controle sanitário, nos termos do adendo correspondente. A medida reforça o enquadramento regulatório do material vegetal e dialoga com o contexto mais amplo das decisões recentes da Anvisa sobre cannabis medicinal, já analisadas pelo portal Sechat no acompanhamento das resoluções voltadas ao cultivo e à regulamentação do setor.