Um painel de especialistas que assessora a Food and Drug Administration (FDA) sobre o uso do MDMA no tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) concluiu recentemente que as evidências disponíveis não são suficientes para comprovar a eficácia do medicamento. Essa decisão representa um grande revés para os defensores do composto psicodélico como terapia e para seu patrocinador, a Lykos Therapeutics, possivelmente comprometendo a aprovação futura do tratamento pela FDA.

Após intensas discussões e comentários públicos, o painel votou por 9 a 2 contra a eficácia do MDMA combinado com a psicoterapia no tratamento do TEPT. Além disso, por 10 a 1, decidiram que os benefícios dessa terapia não superam seus riscos.

Embora o FDA costume considerar as recomendações de seus conselheiros, a agência não é obrigada a segui-las. No entanto, dada a série de preocupações levantadas durante a reunião, seria surpreendente se o FDA decidisse aprovar o tratamento neste momento.

Os comentários durante a reunião destacaram diversas deficiências nas pesquisas clínicas apresentadas. Entre os principais pontos levantados estavam incertezas nos dados, lacunas significativas nas informações, questões não resolvidas sobre o potencial de abuso do MDMA e a falta de evidências que sustentem a abordagem psicológica usada nas sessões de terapia.  

Vários membros do painel também mencionaram alegações de possíveis má condutas e preconceitos nos estudos, que poderiam ter distorcido os resultados. Elizabeth Joniak-Grant, socióloga e membro do painel, declarou: "Tenho preocupações reais com a validade dos dados e com as alegações de má conduta. Não posso, em sã consciência, apoiar algo onde tantos danos estão sendo relatados."

Embora os cientistas da FDA não tenham compartilhado detalhes específicos, eles confirmaram que a agência está investigando algumas dessas alegações, que foram levantadas através de uma petição e relatórios externos sobre os ensaios.

Apesar do clima de ceticismo, houve defensores da eficácia do tratamento. Dr. Walter Dunn, psiquiatra da Universidade da Califórnia (UCLA), foi um dos poucos que votou a favor. Ele reconheceu as alegações de má conduta, mas argumentou que os efeitos positivos observados no tratamento sugerem que o MDMA pode ser eficaz para o TEPT.

Esta decisão destaca a necessidade de pesquisas mais robustas e transparentes para que novas terapias possam ser validadas e aprovadas, garantindo assim a segurança e a eficácia para os pacientes que delas necessitam.