Em março de 2025, em meio a uma reviravolta no cenário político, o governo francês enviou três documentos à União Europeia detalhando sua proposta para um sistema nacional de cannabis medicinal.

Um relatório recente, intitulado "Estado da Indústria da Cannabis Medicinal na França – 2025", assinado pelos especialistas Benjamin-Alexandre Jeanroy e Aurélien Bernard, afirma que, embora a nova estrutura seja desafiadora para muitas empresas, seu modelo farmacêutico rígido traz benefícios.

“No geral, o sistema é sério, farmacêutico e projetado para reduzir o estigma e melhorar o acesso. Pode não ser a implementação mais rápida, mas provavelmente será uma estrutura durável e exportável para outros países”, disseram os autores à Business of Cannabis.

Processos regulatórios e cronograma de implementação

A proposta segue dois caminhos paralelos, sendo o primeiro a regulamentação formal. Jeanroy explica que os textos passaram pelo período de três meses do sistema TRIS da UE e foram submetidos ao Conseil d'État (Conselho de Estado), que avalia aspectos jurídicos. Espera-se que o processo seja concluído em setembro de 2025, seguido da assinatura pelos Ministérios da Saúde e da Economia, e posterior publicação no Diário Oficial.

No segundo a Haute Autorité de Santé (HAS) está responsável por definir os critérios de reembolso, treinamento de prescritores e outras diretrizes operacionais. Em 29 de julho de 2025, a HAS publicou um roteiro para avaliação de medicamentos à base de cannabis, com foco em produtos sem autorização de comercialização (AMM) que se enquadrem em cinco indicações terapêuticas:

- Dor neuropática refratária;

- Epilepsia resistente a medicamentos (adultos e crianças);

- Espasticidade dolorosa em esclerose múltipla ou distúrbios do SNC;

- Sintomas resistentes ao tratamento em pacientes com câncer;

- Cuidados paliativos com sintomas persistentes.

O processo inclui consultas públicas abertas até 16 de setembro de 2025 e audiências com partes interessadas como ANSM, associações de pacientes e grupos de usuários. A decisão final deve sair até o fim do primeiro trimestre de 2026.

Integração com o sistema farmacêutico nacional

Diferente de outros países, a França pretende integrar a cannabis medicinal ao sistema de saúde já existente. Essa escolha visa evitar os erros de mercados que criaram estruturas paralelas.

“As autoridades francesas construíram algo mais simplificado – mais ‘francês’ – que faz sentido do ponto de vista comercial e regulatório”, dizem os autores.

A exclusão da flor crua (exceto em vaporizadores selados) reduz o estigma e facilita a prescrição. Formas como óleos, cápsulas e vaporizadores são preferidas por médicos e farmacêuticos.

Formação de profissionais e prescrição gradual

Ainda há resistência por parte de médicos generalistas, devido à escassez de treinamento e protocolos. Mesmo assim, o regime de prescrição já está estruturado: inicia-se com um especialista hospitalar ou médico em centro autorizado e, posteriormente, é repassado a um clínico geral.

A França conta com cerca de 2.000 a 3.000 profissionais treinados, incluindo especialistas, farmacêuticos e médicos de atenção básica. “O treinamento agora é modular, curto e projetado para atrair mais prescritores rapidamente”, explica Jeanroy no relatório. 

Perspectivas de mercado e oportunidades de negócio

Segundo a Prohibition Partners, o mercado francês pode atingir € 806 milhões em faturamento anual até 2035. As primeiras oportunidades estarão voltadas à importação de produtos, desde que sejam conduzidas por entidades farmacêuticas registradas ou em parceria com uma ("exploitant pharmaceutique").

A criação de uma empresa farmacêutica local exige estrutura, registro na ANSM e contratação de profissionais licenciados. Por isso, a recomendação é firmar parcerias com empresas já estabelecidas.

Empresas europeias com produtos aprovados pela UE terão mais facilidade para atender às exigências francesas, mas formatos não padronizados podem exigir validações adicionais.

“Essa exigência abre espaço para inovação e diferenciação no mercado. A França pode se tornar um campo de testes para novas formulações e estratégias de distribuição”, concluem os autores.

Com informações de Cannabis Health