O Conselho de Ministros da Espanha aprovou o Real Decreto que regulamenta o uso de fórmulas magistrais elaboradas a partir de preparações padronizadas de cannabis. A proposta, apresentada pelo Ministério da Saúde, atende a uma solicitação do Congresso dos Deputados e representa um passo decisivo para a integração do tratamento ao sistema de saúde.

Segundo nota, a nova regulamentação busca garantir o uso da cannabis medicinal com respaldo científico, clínico e sanitário.

Regulamentação da cannabis medicinal baseada em evidências

O Real Decreto não fixa uma lista de indicações. Os usos clínicos autorizados serão definidos em monografias publicadas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), permitindo atualizações contínuas com base em novos avanços científicos.

A cannabis é uma substância sujeita a controle internacional. No entanto, evidências científicas endossadas por organizações globais demonstraram seus benefícios para condições como esclerose múltipla, epilepsia refratária, náuseas associadas à quimioterapia e dor crônica.

Para esses casos, as formulações de cannabis medicinal surgem como uma alternativa terapêutica quando os medicamentos tradicionais são insuficientes, sempre sob estrita supervisão médica e farmacêutica.

Prescrição e controle da cannabis medicinal

As formulações de cannabis medicinal deverão ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas em ambiente hospitalar, com justificativa clínica documentada. O preparo será restrito a serviços de farmácia hospitalar autorizados, seguindo rigorosas normas técnicas.

O decreto também estabelece um registro público, gerenciado pela AEMPS, para todas as preparações padronizadas de cannabis. Esses produtos terão composição definida de THC e/ou CBD e cumprirão exigentes requisitos de fabricação, rastreabilidade e qualidade.

Monitoramento clínico e segurança

O acompanhamento do tratamento será uma responsabilidade conjunta entre o médico e o farmacêutico hospitalar, que avaliarão a eficácia e os possíveis efeitos adversos. As comunidades autônomas poderão criar mecanismos de dispensação remota para garantir o acesso equitativo ao tratamento.

Com esta regulamentação, o governo reafirma seu compromisso com uma medicina mais personalizada e segura. A medida oferece uma alternativa baseada em evidências para pacientes que não encontram resposta eficaz nos medicamentos convencionais, consolidando o papel do cannabis medicinal na saúde pública.