Funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiram um aviso severo sobre os produtos CBD em 26 de novembro, informando aos consumidores que "o CBD tem o potencial de prejudicá-lo e pode acontecer mesmo antes que você se conscientize".

Quais são as preocupações do FDA? Você deveria estar preocupado também? O anúncio público da FDA transmitiu preocupação sobre o potencial da CBD para:

• Interaja de maneiras desconhecidas com outros medicamentos
• Elevar sedação e sonolência
• Causar diarréia e / ou diminuição do apetite
• Aumentar a irritabilidade e agitação
• Causar lesão hepática

Dessas preocupações, as quatro primeiras são relativamente menores e não inesperadas. A principal preocupação é a possibilidade de que o CBD possa afetar negativamente o fígado. Isso é sério e é um potencial detonador. 

A dolorosa história do FDA com uma categoria de analgésicos anti-inflamatórios conhecidos como AINEs (que incluem produtos comuns como Advil) provavelmente informa a resposta da agência ao CBD - e tornou as autoridades mais cautelosas quando se trata de novos medicamentos e possíveis danos ao fígado.

Qual é a história de advertência?

Desde o final dos anos 90 até meados dos anos 2000, vários AINEs recém-desenvolvidos chegaram ao mercado. Vários foram posteriormente retirados dos Estados Unidos, Reino Unido, União Européia e outras nações devido a seus efeitos adversos no fígado. 

A lesão induzida por drogas é a principal causa de insuficiência hepática nos EUA.O FDA foi queimado com AINEs, causando danos no fígado no final dos anos 90 e início dos anos 2000.

Um estudo que analisou a experiência com esses AINEs constatou que níveis elevados de uma enzima conhecida como ALT podem ter sido um sinal vermelho precoce. O ALT é encontrado principalmente no fígado e nas células renais e, quando as células do fígado são danificadas ou morrem, mais é liberado na corrente sanguínea. 

Mais especificamente, 3% dos pacientes em um estudo inicial de um potente analgésico AINE conhecido como Duract apresentaram níveis elevados de ALT. Duract foi aprovado pelo FDA em 1997, mas foi retirado no ano seguinte, após relatos de que causava insuficiência hepática e morte em alguns pacientes.

 A experiência Duract se tornou um embaraço para o FDA - manchetes de testemunhas como "Duract, aprovado pelo FDA, se transformaram em uma falha letal" no The Wall Street Journal.

Como isso se relaciona com o CBD?

Os melhores dados que o FDA tem sobre o CBD vêm de estudos realizados no Epidiolex, o medicamento farmacêutico baseado em CBD desenvolvido pela GW Pharma. O FDA aprovou o Epidiolex no ano passado para tratar formas graves de epilepsia. Ele contém doses extremamente altas de CBD e está disponível apenas mediante receita médica.Alguns pacientes que tomaram doses muito altas de CBD apresentaram níveis elevados de ALT.

Nos testes realizados no Epidiolex, 3% dos pacientes adultos que tomaram de 550 mg a 900 mg de CBD diariamente registraram níveis elevados de ALT. Entre os pacientes que tomaram um placebo (sem CBD), 1% registrou níveis elevados de ALT. Porém, dado o tamanho da amostra, isso não é especialmente preocupante. 

Dois dos 291 pacientes com placebo apresentaram níveis elevados de ALT, enquanto 2 dos 67 pacientes com doses baixas de CBD apresentaram níveis elevados. Se apenas um dos dois no último grupo tivesse níveis normais de ALT, a diferença entre CBD e placebo dificilmente seria notável. Nesse ponto, você está quase lidando com o acaso.

Em uma dose mais alta de CBD, no entanto, níveis elevados de ALT foram significativos e alarmantes. Dos 228 pacientes que receberam 20 mg por kg de peso corporal diariamente (uma faixa de 1.100 mg a 1.800 mg de CBD), 18% registraram níveis elevados de ALT. Isso é significativo e indica que uma dose alta de CBD pode afetar o fígado.

A dosagem importa?

Vale ressaltar que os estudos sobre o Epidiolex envolveram indivíduos que ingeriram mais de dez vezes a dose normal dos produtos de CBD vendidos hoje sem receita.

A maioria dos produtos não regulamentados de CBD atuais contém entre 50 mg e 1.000 mg de CBD por unidade embalada. Um frasco típico de gomas de CBD contém 30 gomas de 10 mg cada.

Os pacientes nos estudos Epidiolex ingeriram entre 550 mg e 1.800 mg de CBD por dia .

Mais especificamente: alguns pacientes receberam placebo, alguns receberam 10 mg de CBD por kg de peso corporal e alguns receberam 20 mg de CBD por kg de peso corporal. Assim, um homem de 90 kg com 200 kg de dose mais alta recebeu 1.800 mg por dia. São seis frascos de gomas de CBD por dia.

Isso não é ultrajante, por qualquer meio. O tratamento da epilepsia grave com CBD requer uma dosagem única. Mas essas não são as dosagens que estamos vendo no mercado atual de balcão de CBD.

Contexto mais útil

AINEs comuns como Advil também apresentam riscos hepáticos em altas doses, assim como produtos com acetaminofeno como Tylenol. A preocupação do FDA hoje é que ainda não temos os tipos de estudos e informações de dosagem existentes no CBD com Advil, Tylenol e outros produtos aprovados pelo FDA.

Os funcionários da FDA sugeriram essas preocupações com a CBD claramente no final de maio, na primeira audiência pública sobre os regulamentos da CBD. Nesse fórum, os líderes da FDA frequentemente pressionavam por informações sobre possíveis interações medicamentosas e efeitos colaterais negativos.

Seu foco não era tanto o potencial benéfico da CBD, mas também os possíveis riscos. Qual é o trabalho deles. O FDA não existe para promover alimentos e medicamentos. Existe para proteger o público de alimentos e drogas nocivos. O aviso do FDA de ontem não era a palavra final da agência sobre o CBD, por qualquer meio. 

Muitas pessoas estão consumindo CBD, mas o FDA ainda não possui estudos suficientes para provar a segurança ou o risco. Eles podem chegar nos próximos meses e, até então, vale a pena tomar decisões pessoais sobre o CBD usando as melhores informações disponíveis em todo o seu contexto.

Fonte: Leafly