Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada hoje (19), foi aprovada por unanimidade a abertura de um processo administrativo e uma consulta pública de grande relevância para estabelecimentos fabricantes de produtos de cannabis para fins medicinais.

A proposta, sob relatoria do Diretor Rômison Rodrigues Mota, visa estabelecer diretrizes e requisitos para a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade das empresas. Essas diretrizes serão aplicadas nas atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para os estabelecimentos.

Segundo Rômison, o novo regramento tem como objetivo sistematizar os processos de trabalho e harmonizar-los entre as unidades da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), além de proporcionar maior transparência nos critérios de risco utilizados nas análises de petições. O diretor também enfatizou que a minuta “não impõe obrigações, apenas propostas de ferramentas de gestão de risco, que serão organizadas por meio de debates técnicos durante o período de consulta pública”.

A matéria, que ficou a cargo do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, terá um prazo de 60 dias para que a sociedade se manifeste. Além de impactar os fabricantes de produtos de cannabis medicinal, o processo administrativo (25351.812394/2024-78) também engloba estabelecimentos que produzem insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos, todos regulamentados pela Anvisa.

A proposta não faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa. Presente na Agenda, a proposta de Consulta Pública para revisar a RDC 327/2019 não foi votada durante a reunião do Dicol.