A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na  segunda-feira, dia 28 de julho, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982, que estabelece novas diretrizes para a concessão e renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA). A mudança impacta diretamente empresas que atuam com produtos à base de cannabis, além de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.

Segundo a Agência, o objetivo é reforçar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos disponíveis no mercado, incorporando inovações tecnológicas e alinhando-se às exigências sanitárias contemporâneas. 

O advogado Emílio Figueiredo, aponta que a medida afeta diretamente todas as iniciativas voltadas à produção e distribuição de produtos para a saúde, incluindo os regulados pela RDC nº 327/2019, que trata especificamente dos industrializados à base de cannabis para uso humano.

RDC nº 982 detalha 17 critérios para análise

A resolução estabelece 17 critérios para embasar a análise de risco sanitário na concessão ou renovação dos certificados. Entre eles:

- Classe e classificação de risco do produto;

- Complexidade e criticidade do estabelecimento;

- Condições de armazenagem e transporte;

- Histórico de conformidade da empresa e dos produtos.

Com base nesses fatores, a Anvisa poderá definir o método de avaliação mais adequado: inspeção presencial, análise documental ou reconhecimento de relatórios de autoridade regulatória estrangeira equivalente (AREE). Essas abordagens poderão ser combinadas, conforme o grau de risco envolvido. 

Para advogado, professor e ex-diretor da Anvisa Jaime César de M. Oliveira, a nova norma representa um avanço técnico ao adotar uma avaliação mais abrangente. “O que essa norma faz é reforçar que, para uma empresa ser certificada, é necessário avaliar o ‘filme’ de suas práticas, e não apenas a ‘foto’ tirada no momento da inspeção física ou da análise documental”, explica.

Essa abordagem, valoriza o histórico de conformidade da empresa, privilegiando quem atua de forma proativa no cumprimento das normas sanitárias. “Empresas que monitoram regularmente seus produtos e processos e que buscam aprimoramento contínuo tendem a ser favorecidas em relação àquelas que apenas reagem diante de fiscalizações”, afirma Jaime César.

Inteligência artificial entra na vigilância sanitária

Um dos principais avanços da RDC nº 982 é a introdução da inteligência artificial na análise de risco sanitário. A tecnologia deve trazer mais precisão e agilidade à avaliação, superando os limites da resolução anterior (RDC nº 497/2021).

De acordo com Jaime César, a norma consolida práticas já utilizadas pela área de certificações da Anvisa, representando “um avanço conceitual relevante, que precisa ser acompanhado de monitoramento dos resultados e capacitação técnica da equipe”. A gestão baseada em riscos, segundo o especialista, é um princípio central da vigilância sanitária e está presente em toda a base legal da atuação da Anvisa.

Aplicação imediata e exigência de adaptação

A RDC nº 982 já está em vigor e se aplica a todos os processos de certificação que ainda não tenham decisão publicada no Diário Oficial da União. Isso inclui petições protocoladas antes da publicação da nova norma.

Empresas com processos em andamento devem se adaptar rapidamente às novas exigências, que buscam promover maior eficiência regulatória e incentivar uma cultura de conformidade contínua — especialmente relevante em um momento de crescimento do mercado de produtos derivados da cannabis medicinal no Brasil.