A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início à consulta pública sobre a revisão da RDC nº 327/2019, que regulamenta a fabricação, importação, comercialização, prescrição e fiscalização de produtos à base de cannabis para fins medicinais. O prazo para o envio de contribuições começará a contar sete dias após a publicação oficial no Diário Oficial da União. Clique aqui para acessar a Consulta Pública n° 1.316. 

A proposta estará disponível na íntegra no portal da Anvisa, e as sugestões poderão ser enviadas exclusivamente por meio de um formulário eletrônico específico. O formulário pode ser acessado, em breve, no site da Anvisa. Clique aqui para acompanhar: 

Após o fim do prazo para o envio das sugestões, a Anvisa realizará a análise das contribuições e divulgará o resultado no seu portal oficial. A Agência poderá, conforme necessário, buscar o auxílio de órgãos e entidades envolvidos com o tema, além daqueles que manifestarem interesse na matéria, para enriquecer as discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Essa revisão visa aprimorar os procedimentos estabelecidos na RDC nº 327, especialmente no que diz respeito à autorização para a fabricação e importação dos produtos, bem como à sua comercialização e fiscalização, ajustando a regulamentação às novas demandas do mercado de cannabis medicinal no Brasil.

Veja um resumo das principais propostas para atualização da RDC 327

A proposta foi elaborada por equipe técnica competente e contou com o relator do Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota. As principais mudanças abordadas no voto são as seguintes:

- Limite de THC: A proposta esclarece que produtos com mais de 0,2% de THC serão destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida. O uso nesses casos será contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. A avaliação de risco será feita por médicos em idosos e pacientes com histórico de dependência de cannabis.

- Importação de insumos e de produtos de cannabis: A proposta também autoriza a importação de extrato de Cannabis sativa L. e fitofármacos como o CBD, para pesquisa e fabricação. Entretanto, farmácias de manipulação ficam proibidas de importar o fitofármaco CBD diretamente.

- Boas Práticas de Fabricação (BPF): Será exigido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de produção dos produtos terminados. Antes, eram aceitos documentos equivalentes de autoridades sanitárias de países reconhecidos pela Anvisa por um período de transição - que já expirou.

- Vias de administração: A proposta amplia as vias de administração permitidas, incluindo as vias bucal e sublingual, inalatória e dermatológica, além das já autorizadas (oral e nasal). As vias injetáveis e estéreis permanecem excluídas, assim como o uso de produtos fumígenos de Cannabis sativa.

- Manipulação de Preparações Magistrais (Farmácias de Manipulação): Será permitida a manipulação de restrição contendo fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza. O CBD para manipulação poderá ser fabricado no Brasil ou importado. A comercialização será restrita a farmácias com Autorização Especial (AE), e a publicidade e distribuição de amostras grátis ficarão proibidas.

- Prescrição e dispensação de produtos: A prescrição de produtos com até 0,2% de THC deverá ser realizada em receituário comum, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, e não mais na Notificação de Receita "B". A prescrição de produtos com acima de 0,2% de THC continua sendo acompanhada da Notificação de Receita "A".