A Anvisa abriu, nesta sexta-feira (04), a Consulta Pública nº 1.316/2025 para receber sugestões com o objetivo de atualizar a RDC 327/2019, que regula a autorização sanitária de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil. O prazo para envio de contribuições é de 60 dias, com término previsto para 2 de junho de 2025.

Pessoas ligadas à Anvisa afirmam que há muita confusão em torno da abertura da consulta pública. Uma fonte esclareceu que, neste momento, não está sendo tratada nenhuma alteração na RDC 660, nem o cultivo de cannabis está pautado nesta proposta.

A agência divulgou um texto explicando o processo de construção da proposta, com os links para os principais documentos, chamando atenção para os pontos centrais da minuta em consulta.

A expectativa é que a atualização da norma atenda às demandas de pacientes e profissionais de saúde, garantindo maior qualidade e segurança no uso de produtos de cannabis no país, de acordo com a Anvisa. 

RDC 327

A RDC 327, publicada em dezembro de 2019, surgiu para atender pacientes refratários, ou seja, que não respondiam aos tratamentos convencionais. A norma estabeleceu uma autorização sanitária válida por cinco anos, permitindo a fabricação, importação e comercialização dos produtos de cannabis enquanto se desenvolviam estudos clínicos mais robustos.

Contudo, os avanços científicos têm sido lentos, e parte dos estudos clínicos previstos não foram concluídos dentro do prazo, especialmente por conta da pandemia de Covid-19.

Desde 2022, a Anvisa realiza a Análise de Impacto Regulatório (AIR) com participação de diferentes setores da sociedade. Entre outubro e novembro daquele ano, foi aplicado o questionário E-Participa, que recebeu 989 contribuições. As respostas embasaram o Relatório AIR aprovado em maio de 2024, consolidando debates e sugerindo alternativas regulatórias.

Como participar?

Acesse aqui o texto da consulta, os documentos relacionados e o formulário de participação.

O que são produtos de cannabis?

"Produtos de cannabis" são produtos industrializados, destinados a fins medicinais, contendo extratos ou fitofármacos derivados da Cannabis sativa, como o canabidiol (CBD). Esses produtos são vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, mas não são classificados como medicamentos. Trata-se de uma categoria transitória, com requisitos regulatórios simplificados, enquanto não se completam as evidências clínicas de eficácia e segurança.

Principais propostas da nova regulamentação

Boas Práticas de Fabricação - Fica mantida a exigência para que as empresas fabricantes de produto de cannabis (brasileiras ou internacionais) estejam certificadas pela Anvisa, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, para a linha de produção correspondente à do produto de cannabis.  

Vias de Administração - Além das vias oral e nasal /inalatória, que hoje são permitidas para a categoria de produtos de cannabis, a Agência está propondo a inclusão das vias dermatológica, sublingual e bucal.  

Prescritor - A proposta amplia a prescrição para os cirurgiões dentistas. A regra atual restringe aos profissionais médicos a prescrição de produtos de cannabis regularizados no Brasil.

Receituário e dispensação - Pelas regras atuais, produtos com até 0,2% de THC podem ser dispensados com receituário do tipo “B” (azul) e produtos com THC acima dessa concentração são dispensados quando houver o receituário do tipo “A” (amarelo).  

A proposta em CP prevê que produtos contendo até 0,2% de THC passem a ser dispensados mediante apresentação da prescrição em receituário de controle simples (branco), em duas vias, que é impresso no próprio consultório ou serviço de saúde (clínica, hospital etc.)

Por sua vez, produtos com concentração acima de 0,2% de THC deverão ser prescritos por meio de receituário do tipo “A” e dirigidos exclusivamente a pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida.

Importação e distribuição - A proposta apresenta detalhamento quanto à possibilidade e regras para a importação e distribuição de insumo farmacêutico, medicamento ou produto de cannabis para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação.  

Possibilidade de manipulação - A proposta apresenta para discussão a possibilidade de manipulação em farmácias de produtos que tenham como insumo farmacêutico ativo o canabidiol (CBD) purificado. A proposta leva em consideração o fato de que, até o momento, esta é a substância que apresenta as melhores evidências de eficácia, além de já possuir monografia farmacopeica estabelecida para controle da qualidade.

Composição do produto de cannabis - É proposto um ajuste no descritivo de composição do produto de cannabis, considerando o fitofármaco canabidiol (CBD) ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa.

Extensão do prazo de autorização sanitária - Atualmente os produtos de cannabis avaliados e aprovados pela Anvisa recebem uma autorização que permite que esses sejam fabricados, importados e comercializados pelo prazo de cinco anos. A proposta em discussão permite a renovação da autorização uma única vez, por mais cinco anos, no caso dos produtos que demonstrem possuir pesquisa clínica em andamento para aportar provas de eficácia. Esta proposta levou em consideração também as eventuais paralisações em estudos clínicos ocorridas durante a pandemia de Covid-19.  

Até o vencimento da autorização sanitária, a empresa que pretenda continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do produto de cannabis deve solicitar o seu registro como medicamento.  

Publicidade - A proposta prevê a divulgação dos produtos autorizados pela Anvisa, exclusivamente aos profissionais prescritores. Atualmente, é proibida qualquer publicidade de produtos de cannabis.

Mudanças pós autorização sanitária - São apresentadas novas propostas de assuntos, novas regras e maior detalhamento sobre as mudanças depois da autorização sanitária.  

É importante ressaltar que as propostas de mudanças levam em consideração o fato de que, ao contrário de um medicamento, que já tem comprovada sua eficácia, segurança e qualidade, o produto de cannabis deve estar sob investigação clínica, o que limita as possibilidades de mudanças, considerando o impacto nos resultados dos estudos clínicos em andamento e, consequentemente, na comprovação de eficácia e segurança.  

A proposta de CP traz ainda disposições específicas sobre os seguintes tópicos: a) controle de qualidade; b) rotulagem, embalagem e folheto informativo; c) inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade; d) fiscalização e monitoramento pós-comercialização.

Esclarecimentos importantes

A revisão da RDC 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ sobre o cultivo de cannabis e cânhamo no Brasil. Esse tema está sob responsabilidade da Advocacia-Geral da União (AGU).

Além disso, não haverá alterações na RDC 660/2022, que regulamenta a importação excepcional de produtos derivados de cannabis por pessoas físicas com prescrição médica.

Com informações da Anvisa