A Alemanha se tornou o primeiro país da União Europeia a permitir o acesso legal à psilocibina — substância psicodélica presente nos chamados “cogumelos mágicos” — antes mesmo de sua aprovação regulatória. O feito histórico foi possível graças à criação de um programa de uso compassivo, aprovado pelo Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), órgão regulador do país.

De acordo com reportagem do jornalista Josh Hardman, publicada nesta quinta-feira (31) no portal Psychedelic Alpha, o programa permitirá que duas instituições autorizadas — o Instituto Central de Saúde Mental (CIMH/ZI Mannheim) e a Clínica OVID, em Berlim — ofereçam a substância a adultos com depressão resistente ao tratamento (DRT). O tratamento utilizará o composto botânico PEX010, desenvolvido pela empresa canadense Filament Health.

Ainda segundo a reportagem, em entrevista ao portal, o psiquiatra Gerhard Gründer, responsável pela solicitação do programa e líder da sua implementação, explicou que a Alemanha adotou um modelo inovador ao permitir que os próprios psiquiatras decidam sobre a inclusão dos pacientes, sem a necessidade de autorização caso a caso por parte das autoridades governamentais.

“Essa decisão não pode ser tomada por nenhuma autoridade regulatória ou governamental formal”, afirmou Gründer. “Nosso protocolo nos permite repetir o tratamento em caso de não resposta à primeira dose ou para manter o efeito do tratamento”.

 

As sessões de dosagem seguirão regras de segurança rígidas, com presença obrigatória de dois profissionais de saúde treinados, incluindo um médico. O programa também prevê o monitoramento contínuo dos pacientes e a coleta de dados clínicos e científicos — incluindo escalas psicométricas e estudos de imagem cerebral, principalmente no CIMH.

O tratamento deverá ser gratuito para os pacientes, com cobertura pelo sistema de saúde, uma vez que será incluído em um plano mais amplo de atendimento psiquiátrico.

Com esse movimento, a Alemanha se junta ao Canadá e à Suíça, países que já permitem o uso compassivo de psicodélicos sob critérios específicos. No entanto, o modelo alemão se destaca pela desburocratização do processo e maior autonomia médica, o que pode acelerar o acesso de pacientes e servir de referência para outros países da União Europeia.

 Fonte: Psychedelic Alpha
Reportagem de Josh Hardman
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