A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode decidir nesta quarta-feira (13), durante a 12ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), sobre novas regras para o cultivo e controle da cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelo efeito psicoativo da planta.

A proposta da minuta atualiza a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que lista substâncias e plantas sob controle especial no Brasil. Hoje, toda a Cannabis sativa L. está na Lista E, que proíbe o cultivo. Pela mudança, variedades com até 0,3% de THC passariam para a Lista C1, permitindo o cultivo sob condições rígidas de controle.

Segundo a Anvisa, a medida cumpre decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada ao Plano de Ação do Governo. O relator é o diretor Daniel Pereira, que poderá, no entanto, retirar o tema, presente no item 2.8, da pauta no início da reunião.

Como funcionaria o cultivo

Se aprovada, a norma permitirá o cultivo apenas por empresas com Autorização Especial (AE) concedida pela Anvisa. Mesmo quem já possui autorização para outras atividades precisará atender aos novos requisitos para plantar cannabis de baixo THC.

Com a autorização, empresas poderão produzir sementes e mudas para multiplicação, propagação ou plantio, destinando-as exclusivamente a outras empresas autorizadas. O fornecimento para fins que não envolvam multiplicação ou plantio será restrito a pessoas jurídicas com AE para fabricar insumos farmacêuticos.

Todo o processo precisará ser documentado e acompanhado por análises laboratoriais periódicas para medir o teor de THC. Plantas que ultrapassem o limite de 0,3% deverão ser isoladas e destruídas, com registro das ações para evitar desvios.

Origem das plantas e comércio exterior

A proposta autoriza a importação e exportação de cannabis de baixo THC, desde que a empresa tenha AE e siga as RDCs nº 81/2008 e nº 659/2022. Não será permitido realizar o processo por mala, remessa expressa ou correios.

O cultivo só poderá começar com sementes, mudas ou plantas que comprovadamente gerem cannabis de baixo THC - o documento não detalha como será feita essa comprovação.

Obrigações e outras leis envolvidas

Empresas terão de apresentar balanços trimestrais e anuais sobre produção e estoque, além de cumprir regras para transporte, comércio e descarte.

O cumprimento dessa norma não substitui outras exigências, como:

- Boas Práticas de Fabricação (Instrução Normativa nº 130/2022);

- Guia da Organização Mundial da Saúde sobre processamento de plantas medicinais;

- Programa Nacional de Rastreabilidade de Produtos Agrotóxicos (Portaria MAPA nº 805/2025);

- Normas ambientais, agrícolas e pecuárias aplicáveis.

Regras de segurança

Os locais de cultivo precisarão atender a padrões de segurança rigorosos, incluindo:

- Sistema eletrônico de controle de acesso com gravação de imagens 24 horas por dia, sete dias por semana, com armazenamento por cinco anos;

- Proibição de exibir qualquer identificação que revele o cultivo;

- Entrada restrita a pessoas previamente autorizadas;

- Monitoramento constante para prevenir desvios ou acesso indevido;

- Cumprimento dos requisitos de segurança de nível “A” da RDC nº 757/2022, com plano de segurança documentado e disponível para fiscalização.