A empresa DNA Soluções em Biotecnologia protocolou uma petição ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) pedindo medidas urgentes contra o "descumprimento reiterado" do cronograma para a regulamentação do cânhamo industrial no Brasil.

No documento, a DNA solicita a liberação imediata de suas atividades de forma supervisionada. Como alternativa, pede a criação de um "sandbox regulatório" (ambiente controlado de testes criado por órgãos reguladores para que empresas possam experimentar inovações sem infringir normas vigentes). exclusivo para a empresa.

Segundo a empresa, o objetivo é superar a inércia da União e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no processo.

Atraso na regulamentação motiva pedido

A petição da DNA surge após o governo federal e a ANVISA descumprirem um segundo prazo, estabelecido por eles próprios para 30 de setembro de 2025. Os órgãos solicitaram nova prorrogação para a entrega da regulamentação do cânhamo industrial determinada pelo STJ no Incidente de Assunção de Competência (IAC-16). A Ministra Regina Helena Costa ainda não deu o seu voto.

A empresa argumenta que o atraso é "injustificável". A DNA propõe o sandbox regulatório como uma "medida prática e eficaz" para avançar o tema. Segundo a petição, "há nítida aderência entre a aplicação desse modelo, o comando decisório objeto deste IAC e as supostas dificuldades apresentadas pela UNIÃO e pela ANVISA para tentar justificar seu – injustificável – atraso".

A proposta do Sandbox regulatório na prática

A proposta central da DNA é que, se a liberação imediata não for deferida, o STJ determine a criação de um ambiente de regulação experimental. Este projeto-piloto seria conduzido exclusivamente pela DNA, sob rígido controle e supervisão da ANVISA.

O modelo sugerido funcionaria sob parâmetros de biossegurança Nível I, similares aos usados pela CTNBio e Ministério da Agricultura (MAPA) para plantas transgênicas. A empresa adotaria planos de mitigação de risco, rastreabilidade genética e monitoramento digital.

A DNA se propõe a realizar cultivos experimentais com diferentes faixas de THC, visando "sanar as dúvidas da Agência sobre a definição da concentração adequada". O objetivo é basear a regulação final em "evidências reais e sob controle direto".

A empresa destaca que a medida não exigiria inovação legal, pois já está prevista na Lei Complementar 182/2021 (Marco Legal das Startups) e na Lei da Liberdade Econômica.

Para o advogado Natan Duek, que acompanha o caso, a iniciativa da DNA apresenta uma solução jurídica inovadora para o impasse. "A proposta da DNA mostra que o atraso e a omissão podem ser encarados. A ideia é transformar essa mora em um projeto experimental, um sandbox regulatório supervisionado pela própria Anvisa e acompanhado pelo STJ", analisa.

Duek explica que, enquanto a norma definitiva é elaborada, a empresa atuaria em ambiente controlado. "Isso permitiria que o Estado aprendesse com a experiência e que a regulação nascesse a partir de dados concretos, não de abstrações", pontua.

O que é um Sandbox Regulatório?

O sandbox regulatório, ou ambiente regulatório experimental, é um mecanismo que permite a empresas testar inovações—como novos produtos ou modelos de negócio—em um ambiente real, mas controlado e supervisionado por um órgão regulador.

Durante o teste, a empresa recebe autorizações temporárias e pode operar com regras flexibilizadas. O objetivo é permitir que o regulador (neste caso, a ANVISA) avalie os riscos e benefícios, colha dados práticos e decida sobre uma regulamentação definitiva mais moderna.

O histórico da espera pela regulamentação do cânhamo

A disputa judicial sobre o cultivo de cânhamo no Brasil atingiu um ponto decisivo em novembro de 2024. Na ocasião, o STJ (no julgamento do IAC-16) deu provimento ao recurso da DNA e determinou que o governo federal regulamentasse a matéria.

O prazo original encerrou-se em 19 de maio de 2025 sem a entrega da regulamentação. Diante do descumprimento, União e ANVISA apresentaram um "Plano de Ação" com novo prazo para 30 de setembro de 2025. O STJ homologou o plano, mas advertiu sobre sanções em caso de nova falha.

Recentemente, o governo confessou o descumprimento do seu próprio cronograma e solicitou novo adiamento para fevereiro de 2026.